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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 21:24:27  浏览:8366   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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大通回族土族自治县林业管理条例

青海省人大常委会


大通回族土族自治县林业管理条例
青海省人大常委会


(1993年4月29日大通回族土族自治县第十一届人民代表大会第一次会议通过 1993年7月17日青海省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议批准 1993年9月1日起施行)


第一条 根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和《大通回族土族自治县自治条例》,结合本县实际,制定本条例。
第二条 林木所有权:
(一)国有林属于全民所有,由国有林场经营管理;
(二)乡村集体的林木属于集体所有,由乡村经营管理;
(三)单位营造的林木归单位所有,由单位经营管理;
(四)合作营造的林木归合作者共有,原林地权属不变;
(五)划给村民植树的林地属集体所有,林木归个人所有,由个人经营;
(六)村民在房前屋后和承包种植的树木,城镇居民在自有庭院内种植的树木归个人所有。
林权证书由县人民政府核发,确认所有权或使用权。
第三条 县人民政府林业部门主管全县的林业工作;乡(镇)人民政府设林业站,负责本乡(镇)的林业工作;村民委员会配备林业管理员,负责本村林木的管护。
第四条 植树造林应当兼顾农、林、牧各业全面发展;实行乔、灌、草相结合,合理配置用材林、防护林、薪炭林、经济林和特种用途林。
宝库林区(包括宝库、青林、多林、逊让、青山、西山乡和宝库林场)为水源涵养林重点建设和保护区域。
第五条 每年4月为全县植树造林月。机关团体、企事业单位、部队、学校、寺院、农村和个人都应依照《西宁市全民义务植树条例》,广泛开展植树造林,搞好街道、庭院绿化,美化环境。鼓励乡村集体和村民承包荒山荒滩造林。
第六条 国有林场、乡(镇)应大力发展骨干苗圃,建立育苗基地,鼓励有条件的村和个人兴办苗圃。
第七条 造林绿化所需经费实行自筹为主,国家补助为辅,多渠道筹措解决的办法,建立乡级林业基金和城镇绿化基金。
第八条 生产建设应尽量不占或少占林地。确需征用或占用的,须经县林业主管部门审查同意,依照土地管理法律法规规定的审批权限报批,并缴纳林地、林木补偿等费用。
第九条 县、乡(镇)、国有林场和有成片林的村都应建立森林防火组织和护林制度,严格用火管理。
东峡林区、宝库林区和老爷山是重点防火地区,实行联防责任制。
每年10月1日至翌年5月31日为森林防火期。防火期内禁止带火种入林。
第十条 未经林业主管部门批准,不得在林地内采石、挖沙、取土、砍柴、开荒。
禁止在封山育林区和幼林区放牧、挖药材。
第十一条 森林病虫害的防治工作,应坚持预防为主,综合治理的方针,实行谁经营谁防治。
县林防站负责全县森林病虫害的预测预报和组织防治工作,依法对林木种子、苗木、木材进行检疫。
第十二条 宝库林区、东峡林区和老爷山为禁猎区。因特殊需要狩猎的,须经县以上人民政府批准。
第十三条 国有林、集体林、单位所有林,村民承包的集体树木和私有的成片林,实行有计划的限额采伐,并缴纳育林费。
(一)国有林的采伐,由省、市林业部门批准发证;
(二)农村路旁树、农田林网树和单位林木的采伐,由县林业主管部门批准发证;
(三)农村成片林一次性采伐5立方米以上的,由县林业主管部门批准发证;一次性采伐不足5立方米的,由乡(镇)人民政府批准发证。
农村村民采伐房前屋后和原有自留地的零星树木,不办证、不交费,但须经村民委员会签字盖章到乡(镇)林业站备案。

每年1-2月、11-12月为林木采伐期。
第十四条 采伐林木必须按照砍1栽3的原则更新植树,保栽保活。
第十五条 对在发展林业、保护森林资源工作中成绩突出的单位和个人;对长期从事护林工作成绩显著的人员;举报盗伐、破坏林木资源行为有功的人员,由县人民政府予以表彰和奖励。
第十六条 违反本条例规定的,由县林业主管部门或授权的乡(镇)人民政府、国营林场、林业公安派出所按下列规定予以处罚:
(一)盗伐林木,情节轻微的,责令赔偿损失,补种盗伐株数10倍的树木,并处以违法所得3-10倍的罚款;
(二)滥伐林木,情节轻微的,责令补种滥伐株数5倍的树木,并处以违法所得2-5倍的罚款;
(三)在封山育林地、幼林地放牧的,按每次每头大牲畜处10元以下罚款,羊每只5元以下罚款。
(四)毁坏树木的,责令赔偿损失,可处树木损失价值3-5倍的罚款;
(五)未经批准,在林区采石、挖沙、取土、砍柴、开荒和在封育区放牧、挖药材的,处以300元以下的罚款;
(六)非法占用林地的,按每平方米5-10元赔偿损失,并负责恢复林地面貌;
(七)毁坏林业设施的,责令赔偿损失,并处以损失价值1-2倍的罚款。
盗伐、滥伐林木,情节严重的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉。期满不申请复议、不起诉又不履行的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制
执行。
第十八条 林业职工、护林员监守自盗或纵容包庇他人破坏森林资源,玩忽职守,致使森林资源遭受损失的,视其情节轻重给予行政处罚和行政处分,直至依法追究刑事责任。
第十九条 本条例的具体应用问题由自治县人民政府负责解释。
第二十条 本条例自1993年9月1日起施行。



1993年7月17日

九江市人民政府办公厅关于印发《九江市公共资源交易市场管理暂行办法》的通知

江西省九江市人民政府办公厅


九府厅发〔2008〕56号


九江市人民政府办公厅关于印发《九江市公共资源交易市场管理暂行办法》的通知


各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区管委会,云居山—柘 林湖风景名胜区管委会,市政府各部门,市直及驻市各单位:
《九江市公共资源交易市场管理暂行办法》已经2008年7月4日第22次市政府常务会研究同 意,现予印发,请遵照执行。

二OO八年七月十日

九江市公共资源交易市场管理暂行办法

第一条 为健全和完善九江市公共资源交易市场的管理机制,规范我市公共资 源的交易活动 ,促进公平竞争,加强廉政建设,维护国家利益、社会公众利益和当事人合法权益,根据《 中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《国务院办公厅转发建设 部国家计委监察部关于健全和规范有形建筑市场若干意见的通知》(国办发〔2002〕21号) 、《招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》(国土资源部令第39号)、《企业国有产权
转让管理暂行办法》(国务院国资委、财政部令第3号)、《江西省产权交易管理办法》(省政府令第117号)等有关法律法规和文件,制定本办法。
第二条 九江市行政区域内依法必须进行的建设工程招标投标、国有建设用地使用权及采矿权公开出让、国有和集体产权(股权)转让、政府采购等公共资源交易活动必须统一进入公共资源交易市场进行交易。
第三条 发改、国资、财政、建设、国土、公路、交通、水利、卫生、监察、重点建设、投资评审中心等行政监督部门(单位)应当履行下列职责:
(一)负责起草制定和执行招投标管理的行业性政策和规定;
(二)根据国家、省、市有关规定,对相关招投标交易活动进行监督管理。在进行相关资源交易活动时,应派员进驻交易现场实施监督。
(三)建立公共资源交易项目投资评审制度,对财政性投资项目进行标前预算和工程结算及重大工程变更评审。
(四)对公共资源交易活动中发生的违法、违规行为依法进行查处。
行政监察机关对各相关行政监督部门履行行政监督职责的情况和重大公共资源交易活动进行监察。必要时,可以选择典型交易活动进行监督。
第四条 九江市公共资源交易中心是建设工程、国有建设用地使用权及采矿权公开出让、国有和集体产权(股权)转让、政府采购等招标投标的集中交易场所。九江市公共资源交易中心内设建设工程交易部、政府采购部、土地交易部、产权交易部和综合部。具体履行以下职能:
(一)为各类公共资源交易活动提供设施安全、服务规范的场所;
(二)根据有关法律、法规、规章制度制定相关进场交易的服务和场内管理办法;
(三)对进场交易的项目实行交易登记制度,签发交易成交备案,根据招标文件,统筹安排交易时间、场地,并按规定收取各类综合服务费;
(四)发布公共资源交易公告公示,协助招标人在公共资源交易中心接受报名;
(五)收集、存贮和发布公共资源交易、政策法规和企业资料等各类信息;
(六)对进入中心的公共资源交易活动进行跟踪服务,发现违法、违规行为后及时向有关行政监督部门报告,并协助查处;
(七)及时向市公共资源交易管委会办公室报送交易事项,为实施监督管理提供条件,同时接受有关行政监督部门的业务指导和监督;
(八)承担政府赋予的其它职能。
第五条 按照“政府引导市场,市场公开交易,交易规范运作,运作统一监管”的要求,建立公正开放、竞争有序、服务到位、监管有力的公共资源交易市场。实行统一进场,管办分离,严守规则,全程监管的运作模式。
(一)统一进场。即与招标投标相关的监督、中介、交易服务活动统一在公共资源交易中心的交易平台上进行,各类招标投标的主体统一进场交易,相关行政监督部门统一进场行使各自职能;招标投标信息、招(中)标公告统一在指定媒体和公共资源交易中心同时发布;
(二)管办分离。即监督职能和市场服务职能分离,监督机构和市场服务机构分开设立。行政监督部门或其委托的招标投标监督机构负责制定有关规则,对规则执行情况进行监督管理,不直接参与招标投标具体操作;招标人在公共资源交易中心内依法组织开展交易活动;
(三)严守规则。即与招标投标活动相关的机构、岗位、程序,严格按照有关法律、法规的规定设置;与招标投标活动相关的机构和人员(中介服务机构、招标人、投标人、评标人和其他利益关系人)严格遵守有关法律、法规的规定;与招标投标活动相关的环节(招标申请、信息发布、投标报名、资格认定以及开标、评标、签约等),严格遵守相关规则和程序;
(四)全程监督。即各相关行政监督部门对招标投标活动实施全过程监督,及时发现、纠正和查处违规、违纪、违法行为,维护招标投标过程合法性和结果的公正性。
第六条 依法必须进行招标的建设工程、国有建设用地使用权及采矿权公开出让、国有和集体产权(股权)转让、政府采购等公共资源交易活动不受地区或者部门限制,任何单位和个人不得违法限制或者排斥本地区本系统以外的法人、自然人或者其他组织参加交易,不得以任何方式非法干涉交易活动。
任何单位和个人不得将依法必须招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。
第七条 下列属于公共资源交易活动的,必须进入公共资源交易中心进行公开交易:
(一)必须招标的新建、改建、扩建工程建设项目(含房屋、水利、交通、公路、桥梁、市政、园林、信息、水业、装饰装修、消防、人防、供热、管线敷设、技改等)包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与项目有关的重要设备和材料等,依法分包的建设项目和所属的各项重点建设项目;
(二)使用财政性资金的政府采购项目;
(三)国有建设用地使用权的招标、拍卖、挂牌,采矿权的公开出让;
(四)国有(集体)产权、股权转让;
(五)特种行业的经营权,城市占道经营权,法院判决物拍卖、罚没物拍卖,路桥和街道冠名权,大型户外广告经营权;
(六)政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构的医疗器械、药品集中招标采购(国家、省另有规定的除外);
(七)需政府重点监管的各类房屋拆迁工程的拆迁项目和规划、土地及工程的咨询、代理评估等中介服务机构的招标;
(八)其他规定的社会公共资源交易事项。
第八条 所有应进场交易项目的报名受理、资格审查、交易文件发布(售)、评标委员会组建、开标、评标、挂牌、拍卖、竞价等招标投标及交易活动必须在公共资源交易中心进行。交易项目的信息发布除按国家和省规定在媒体发布外,还应同时在公共资源交易中心发布。
第九条 公共资源交易市场的监督采取场内监督、职能监督、专项监督、执纪执法监督相结合的方式,形成互为制约、监督有力的招标投标监督机制。
第十条 公共资源交易中心协助各行政监督部门对公共资源交易活动中的投标人(竞买人、受让人)、投标担保机构、中介组织、评标专家等相关单位和人员建立从业信誉档案及信用评价制度,实行动态管理。
第十一条 经项目审批部门核准的工程招标方式、批复的土地出让方案、审批的政府采购方式、批准的国有(集体)产权(股权)转让行为的文件,应同时抄告公共资源交易中心。
第十二条 依法必须进入公共资源交易中心进行公开交易的项目,招标人(采购人、出让人、转让人)在发出招标(交易)公告前,将公告内容经有关行政监督部门备案后,在国家、省指定的报刊、信息网络等媒介发布的同时在公共资源交易中心发布。
第十三条 开标前,招标人应在有关行政监督部门的监督下,依法组建评标委员会。有关行政监督部门负责评标专家库的组建和管理工作。
第十四条 招标人(出让人、转让人、采购人等)或招标人委托的招标代理机构组织开标、评标、揭牌、拍卖时必须接受有关行政监督部门的现场监督,并向有关行政监督部门提交招标投标交易情况书面报告,同时抄告公共资源交易中心
第十五条 在建设工程项目招标投标、国有建设用地使用权及采矿权公开出让、国有和集体产权(股权)转让、政府采购等交易活动过程中有下列违法违规行为之一,公共资源交易中心发现后,应当及时向有关行政监督部门报告,由有关行政监督部门予以制止,并依法给予处罚。
(一)应进场交易而未进场交易或规避进场交易的;
(二)依法必须进行公开招标而未进行公开招标的;
(三)在招标投标过程中违反交易程序等有关规定的;
(四)在交易过程中有串标、围标、泄密等行为的;
(五)未按规定发布交易信息、缴纳保证金的;
(六)其他违反招标投标交易有关法律法规规定的。
第十六条 参与招标投标交易活动的招标人、投标人、招标代理机构及其他相关组织的人员违反国家、省、市有关招标投标交易法律法规规定的,由相关的行政主管部门、纪检监察机关按照有关规定追究其责任;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其法律责任。
第十七条 为做好公共资源交易市场的管理工作,有关职能部门应密切配合,各司其职、相互合作。
第十八条 各县(市)参照本办法执行。
第十九条 本办法由九江市政府法制办公室负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。