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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:22:06  浏览:8517   来源:法律资料网
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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2005〕287号




关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函
浙江省环境保护局:
  你局《关于排污费征收中污染当量值计算问题的请示》(浙环〔2005〕19号)收悉。经研究,函复如下:

  二甲基甲酰胺(DMF)是无色透明液体,其物理、化学性质、毒理性质及对人体的健康危害特征与甲苯相似。在合成革生产过程中,二甲基甲酰胺与甲苯一样作为PU树脂的溶剂和稀释剂使用,是合成革生产中的主要污染物,可比照甲苯的污染当量值核定排污量。

  二○○五年七月二十一日



关于加强和改进大学生社团工作的意见

共青团中央 教育部


中青联发[2005]5号


关于加强和改进大学生社团工作的意见
(2005年1月13日)


  为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》(中发〔2004〕16号)精神,现就加强和改进大学生社团工作提出如下意见。

  一、充分认识加强和改进大学生社团工作的重要性

  大学生社团是由高校学生依据兴趣爱好自愿组成,按照章程自主开展活动的学生组织。高校学生社团活动是实施素质教育的重要途径和有效方式,在加强校园文化建设、提高学生综合素质、引导学生适应社会、促进学生成才就业等方面发挥着重要作用,是新形势下有效凝聚学生、开展思想政治教育的重要组织动员方式,是以班级年级为主开展学生思想政治教育的重要补充。

  随着社会发展、科技进步和教育改革的不断深入,高校学生社团在发展过程中出现了网络社团增多、跨校活动增多、与社会联系增多等新情况和新趋势。大学生社团在建设中存在着管理不够规范、硬件条件有限、发展还不平衡等问题。在新形势下,各地各高校要从加强和改进大学生思想政治教育,全面推进素质教育,实施科教兴国、人才强国战略,培育中国特色社会主义事业合格建设者和可靠接班人的高度进一步加强和改进大学生社团工作。

  二、明确加强和改进大学生社团工作的总体要求和主要任务

  加强和改进大学生社团工作的总体要求是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻党的教育方针;以推动大学生全面发展为目标,坚持以人为本,全面推进素质教育,充分发挥学生自我教育、自我管理、自我服务的积极性;坚持建设和管理并重,积极扶持、规范运作,促进健康发展;推动学生社团在活跃校园文化、加强和改进大学生思想政治教育、服务学校改革发展稳定等方面发挥更大的作用。

  加强和改进大学生社团工作的主要任务是:积极支持学生社团活动,大力促进学生社团发展;切实加强对学生社团管理,引导学生社团健康发展。

  三、积极支持大学生社团开展健康有益的活动

  支持学生社团开展活动。支持和引导学生社团依据国家的法律法规,按照各自《章程》,独立自主地开展理论学习、学术科技、文化娱乐、社会实践、志愿服务、体育竞技等活动。各地各高校可以根据实际情况,通过举办优秀社团评比展示、社团文化节、社团活动展演等方式,进一步活跃社团活动,扩大社团在学生中的影响,为学生社团发展注入活力、创造条件、搭建舞台、营造氛围。团中央、教育部将定期组织社团开展交流活动,评选全国优秀学生社团。

  加强对学生社团的指导。在学生社团发展过程中,要加强工作指导,把握正确方向。大力扶持理论学习型社团,热情鼓励学术科技型社团,正确引导兴趣爱好型社团,积极倡导社会公益型社团。要充分调动专业教师的积极性,选派有专长和责任心强的教师指导学生社团建设,并创造条件,提高社团指导教师的主动性、积极性、创造性和工作水平。

  加强学生社团骨干队伍建设。高度重视对学生社团负责人的选拔培养,使那些思想过硬、作风正派、素质全面、有社会工作能力的学生担任社团负责人。要有计划地对学生社团负责人进行培训,有针对性地提高他们的综合素质。要把学生社团负责人和骨干人员纳入到团学干部体系,在推优评奖和综合测评等方面充分考虑他们从事社团工作及其业绩,通过他们凝聚更多的学生,使社团聚集在党团组织周围。

  加大对学生社团建设的投入。高校要提供学生社团活动的必要经费,保证学生社团活动正常开展。要积极支持和引导监督学生社团通过吸纳社会赞助和提供有偿服务的方式募集活动资金。要在活动场地、活动条件等方面给予学生社团以优惠和支持,有条件的学校建设学生社团活动中心,为学生社团开展活动提供有力的物质保障。

  四、切实加强对大学生社团的领导和管理

  建立健全领导体制。各级党委教育部门、共青团组织要切实加强对高校学生社团工作的领导。高校党委要把加强和改进学生社团工作作为学校贯彻党的教育方针、推进素质教育的重要组成部分,纳入学校整个工作计划之中;学校团委要在党委领导下,切实承担起对学生社团的指导和日常管理工作;学校宣传、学生管理、教务、科研等部门要结合工作职能,为学生社团的建设和发展给予支持,提供必要的指导;学校后勤等相关部门要加强对学生社团开展活动的支持和帮助,形成党委领导,行政支持,团组织具体管理,各部门共同关心的管理格局。

  切实加强政治领导。学校团委和有关部门要在党委领导下把握学生社团建设和发展的方向。对学生社团组织大规模社会调查、举办哲学社会科学讲座和报告会等活动要严格把关,并加强监督,不使违背宪法和党的路线方针政策的错误观点和言论通过学生社团或社团活动散布、传播。要探索和推进在学生社团中建立党组织、团组织,加强政治指导,在社团活动中融入生动有效的思想政治教育,使学生社团在大学生思想政治教育中更好地发挥作用。

  规范完善管理办法。学校团委要设社团部或指派专人负责社团工作,社团数量较多的高校可成立社团联合会,作为学生社团自我管理、自我服务的载体,由校团委负责指导,社团联合会主要负责人由学生会(研究生会)负责社团工作的同学兼任。各地方和学校要依据本意见制定、修订具体的《学生社团管理办法》,在社团成立、审批、活动开展、工作考核、评优奖先、财务管理和监督、队伍建设等重点环节明确管理内容、目标和办法。要督促学生社团制定、执行《社团章程》和内部工作制度,对学生社团及其成员的行为加以规范,保证学生社团健康、持续、稳定发展。要根据实际情况集中力量建设一批特色鲜明、管理规范、在校园有广泛和积极影响的社团,发挥其示范和带动作用。

  不断推动工作创新。要密切关注和研究学生社团发展中的新情况和新问题,以求真务实、与时俱进的精神改进和创新学生社团工作。要积极探索网上社团活动、跨校社团活动、学生社团刊物与宣传活动的管理方式和办法,认真研究学生社团之间竞争加剧、学生社团与学生会及其它学生组织的关系处理、学生社团活动个性化和社会化程度增强等问题。要通过创新工作内容和形式,适应学生需求,增强学生社团和社团活动的吸引力和凝聚力,努力形成新形势下通过学生社团开展思想政治教育的新手段、新方法。

  五、不断健全大学生社团发展的工作机制

  探索评价机制。要把学生社团活动作为学校贯彻党的教育方针,推进素质教育的重要组成部分,以育人功能和活动效果为主要指标,以年度考核为主要方式,综合评价学生社团的活动和建设。要把学生参与社团活动的情况作为《大学生素质拓展证书》记录的重要内容之一,并纳入到学生综合测评体系之中。

  完善激励机制。要定期对表现优秀的学生社团、成效显著的社团活动、工作出色的社团负责人、积极参与社团活动的学生、成绩突出的社团指导教师和工作人员给予适当的表彰和奖励。

  建立研究机制。要以专家学者、干部教师和学生骨干为主体构建研究队伍,关注和研究学生社团发展中出现的新情况、新问题,掌握学生社团工作的动态信息,总结和把握高校学生社团发展的规律,为学生社团的繁荣发展提供理论支持。

  


     
                   共青团中央
                    教育部