国家安全监管总局 国家煤矿安监局关于深入贯彻落实全国煤矿瓦斯防治工作电视电话会议精神的通知
国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局
国家安全监管总局 国家煤矿安监局关于深入贯彻落实全国煤矿瓦斯防治工作电视电话会议精神的通知
安监总煤装〔2010〕190号
各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤炭行业管理、煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：
2010年11月2日，国务院召开了全国煤矿瓦斯防治工作电视电话会议（以下简称电视电话会议），张德江副总理作了重要讲话。会议总结了近年来、特别是去年南昌煤矿瓦斯防治工作现场会以来的工作进展情况，深入分析了当前煤矿安全生产、瓦斯防治工作面临的形势任务，全面部署了今后一个时期煤矿安全生产特别是瓦斯防治工作。为认真贯彻落实电视电话会议精神，扎实有效推进煤矿瓦斯防治工作，现就有关要求通知如下：
一、深入学习和贯彻落实张德江副总理重要讲话精神，进一步增强做好煤矿安全生产和瓦斯防治工作的责任感、紧迫感
张德江副总理在电视电话会议上的重要讲话，从深入贯彻落实科学发展观的高度，深刻阐述了抓好煤矿安全生产和瓦斯抽采利用的重大意义。各地区、各有关部门和各煤矿企业要深刻领会张德江副总理对当前瓦斯防治工作形势和问题的分析，从关乎人民群众生命的生产安全问题，关乎国民经济和社会可持续发展的能源安全问题，关乎节能减排目标实现的低碳清洁发展问题和关乎国家形象的政治问题的高度，提高对做好瓦斯防治和抽采利用工作的认识，牢固树立安全发展理念，大力推进瓦斯先抽后采，进一步强化瓦斯综合治理措施，实现采煤与采气一体化，地面与井下相结合，治理与利用相协调，以安全管理为基础、科技投入为支撑、政策扶持为保障、结构调整为根本进行综合治理，加大推进措施落实的力度，切实做到“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”，有效防范和坚决遏制重特大瓦斯事故。各地区、各有关部门和各煤矿企业要结合深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号，以下简称《国务院通知》）精神，认真组织学习，深刻领会张德江副总理重要讲话精神，增强抓好煤矿安全生产特别是瓦斯防治工作的责任感、紧迫感，立足于超前预防、主动预防，以更加坚定的信心、更加有力的措施、更加严格的管理，切实抓好瓦斯防治和抽采利用工作，坚定不移地把瓦斯防治工作扎实有效推向深入，力求取得更大的实效。
二、完善工作机制，切实落实瓦斯防治责任
各地区要督促煤矿企业建立完善瓦斯防治责任制，落实企业主要负责人和分管负责人的责任，强化企业主要技术负责人的技术决策权和指挥权，健全技术管理机构，配齐相关技术人员和专业队伍，健全矿井瓦斯防治系统，确保实现先抽后采、不抽不采、抽采不达标不采。对于因瓦斯防治技术问题不解决产生重大隐患的，要对企业主要负责人、主要技术负责人和有关人员给予处罚。要严格落实地方政府安全监管主体责任，加强煤炭行业管理，各产煤省（区、市）及所辖产煤市、县要进一步健全瓦斯防治组织体系，进一步明确瓦斯防治责任，完善工作机制，严格目标管理和考核。
三、加大瓦斯抽采利用政策支持力度和科技攻关力度，积极推进瓦斯抽采利用
各地区要对现有政策措施落实情况进行一次检查，分析存在的问题，研究推进相关政策落实的工作措施，加大瓦斯抽采利用政策的落实力度。要抓紧理顺瓦斯抽采利用的体制机制，进一步加大协调指导力度，彻底解决影响瓦斯发电上网、煤层气销售政策落实的问题。积极扩大煤层气开发利用领域，鼓励和支持煤矿企业瓦斯利用管路与地方天然气管路联网，促进煤层气集中规模化利用。要抓紧制定本地区煤层气（煤矿瓦斯）开发利用“十二五”规划，进一步明确目标任务、工作重点、保障措施和重点工程及相关政策措施，促进瓦斯防治和抽采工作全面深化。要加大瓦斯抽采利用关键技术的科技攻关力度，加大科研成果转化和推广工作力度，推动瓦斯先抽后采、抽采达标，从源头上有效防治瓦斯事故。
四、加大瓦斯防治现场管理力度，有效防范重特大瓦斯事故
各地区要加快推进“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”的煤矿瓦斯综合治理工作体系建设，认真组织煤矿企业排查矿井通风、瓦斯抽采、监测监控和现场管理各环节存在的突出问题，完善管理制度，强化现场管理，切实做到“三严格、三加强”，即严格遵守采掘作业安全操作规程，严禁违章指挥、违章作业、违反劳动纪律；严格落实两个“四位一体”综合防突措施，严防煤与瓦斯突出事故发生；严格执行领导干部带班下井制度，及时纠正违规违章行为；加强作业现场瓦斯实时监测监控，瓦斯检测人员不能空班漏岗、监测设施不能失灵失效，一旦出现瓦斯异常，要立即停电撤人；加强通风管理，确保系统可靠、风量充足，杜绝无风和微风作业；加强现场劳动组织管理，按照核定标准，从严控制现场作业人数，特别是井下从事排放瓦斯等高危险作业时，其他地点必须停止作业或限定作业区域、作业人数。
五、切实加大兼并重组、整合技改煤矿监督管理力度
各地区要把确保煤矿整合技改期间的安全，作为当前和今后煤矿安全管理的工作重点，以严格的管理、过硬的措施坚决防止整合技改煤矿非法违法生产建设。要组织对辖区内高瓦斯矿井和煤与瓦斯突出矿井进行排查，对瓦斯灾害严重、经论证现有技术难以有效治理的矿井，要下决心停止生产，有序退出；要加大对新建、在建和整合技改矿井的安全监管，充分考虑瓦斯地质灾害、技术防治水平等因素，科学进行规划设计和安全评价，确保安全。支持有条件的大型煤炭企业兼并重组高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井，继续支持小煤矿资源整合，要明确安全管理主体，严禁边整合边生产、边技改边生产，对整合技改期间违法违规生产的，要坚决依法关闭取缔并严厉制裁。
六、切实加强煤矿安全基础工作，提高安全保障能力
各地区要深入开展瓦斯事故隐患排查治理，深化煤矿瓦斯专项整治，认真做好矿井瓦斯等级和煤与瓦斯突出矿井鉴定工作，扎实做好煤与瓦斯突出防治基础工作，强化和落实综合防突措施。进一步推进煤矿瓦斯治理工作体系“双百示范工程”建设，2010年底前，要组织做好本地区瓦斯治理示范矿井和示范县（区）的检查验收工作，确保实现2010年“双百示范工程”建设目标，同时要认真谋划今后全面推进瓦斯治理工作体系建设的工作措施，全面提升煤矿瓦斯综合治理水平。要督促煤矿企业根据煤矿瓦斯等灾害治理的需要足额提取、按规定使用煤炭生产安全费用，落实煤矿安全改造地方政府和企业配套资金，认真做好隐患排查治理。支持和规范煤矿瓦斯防治技术咨询服务，开展技术培训、安全评价和瓦斯等级鉴定等专项技术服务。认真编制煤矿安全避险“六大系统”的建设规划，加快推进井下避险设施试点建设，确保3年内全部安装到位。2010年底前，所有煤矿必须完成监测监控、压风自救、供水施救、通信联络系统的建设完善工作，中央企业和国有重点煤矿企业所有煤矿要完成井下人员定位系统建设。
七、加大安全监管监察力度，严肃查处事故
各有关部门要加强煤矿瓦斯隐患排查治理、技术“会诊”和防治能力审查评估，积极推进瓦斯防治体系的建设和完善。对于不具备瓦斯防治能力、应建未建瓦斯抽采系统、瓦斯抽采不达标、防突措施落实不到位的矿井，要一律实行停产整顿并限期达标。对瓦斯事故集中的地区要现场督导，推动加强瓦斯防治措施的落实。要着力抓好煤矿事故特别是瓦斯事故的查处工作，按照“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则，严肃查处事故和追究责任，特别是对于因管理不到位、职责不清楚、推诿扯皮造成事故的，要严格按照《国务院通知》的规定严肃追究责任，用事故教训推动工作。
八、加强领导，把煤矿瓦斯防治的各项工作落到实处
各地区、各煤矿企业要充分认识做好煤矿瓦斯防治工作的极端重要性，切实加强领导，采取措施，明确责任，认真组织实施。要结合深入贯彻落实《国务院通知》精神，按照电视电话会议的具体要求，推动安全生产主体责任落实，建立企业瓦斯防治工作长效机制。同时，大力开展瓦斯治理宣传教育活动，充分发挥广播、电视、报刊、网络等各种媒体的作用，采用多种形式，广泛宣传电视电话会议精神，及时总结推广瓦斯防治的先进经验和技术，发挥典型示范引路作用；并结合自身实际，不断探索煤矿瓦斯治理工作中的新技术，解决治理中出现的新问题，不断提高煤矿瓦斯防治整体水平。
国家安全生产监督管理总局
国家煤矿安全监察局
二○一○年十一月十五日
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
