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药品行政保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 19:21:33  浏览:9064   来源:法律资料网
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药品行政保护条例

国家医药管理局


药品行政保护条例
1992年12月19日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。
第二条 本条例所称药品,指人用药品。
第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章 行政保护的申请
第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:
(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的;
(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。
第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:
(一)药品行政保护申请书;
(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;
(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;
(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章 行政保护的审查和批准
第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:
(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;
(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。
第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。
经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。
第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。

第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十三条 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。
第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:
(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;
(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;
(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;
(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。
第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。

第五章 附 则
第二十条 国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料,应当采取保密措施。
第二十一条 向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续,应当按照规定缴纳费用。
第二十二条 本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第二十三条 本条例由国务院药品生产经营行政主管部门负责解释。
第二十四条 本条例自1993年1月1日起施行。


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关于印发《外国政府贷款项目监督检查办法》的通知

财政部


关于印发《外国政府贷款项目监督检查办法》的通知

财金〔2011〕117号    


国务院有关部委、有关直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处,有关银行、采购公司、中央管理企业:
  为了进一步贯彻实施《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》(财政部令第38号)和《外国政府贷款管理规定》(财金〔2008〕176号),规范和加强对外国政府贷款项目的监督检查,督促各有关机构严格遵守制度规定,防范和纠正违规行为,提高贷款资金的使用效益,现将我部制定的《外国政府贷款项目监督检查办法》印发你们,请遵照执行。
  附件:外国政府贷款项目监督检查办法
                              财政部
                          二○一一年九月二十六日



附件:

外国政府贷款项目监督检查办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范和加强对外国政府贷款项目和资金的监督检查,提高贷款项目的实施质量和资金的使用效益,根据《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》(财政部令第38号)、《财政检查工作办法》(财政部令第32号)及其他有关规定,制定本办法。
  第二条 财政部门、转贷银行和采购公司对利用外国政府贷款资金建设项目的监督检查以及项目单位对自身贷款项目的自查,适用本办法。
  第三条 监督检查工作以统筹规划、依法监督、注重预防、规范管理为原则,督促有关机构遵守贷款规章制度,防范和纠正违规操作,提高贷款资金使用的合规性和有效性。
  检查结果是项目评价的重要依据,应当在有关监督检查机构之间共享。

第二章 机构职责

  第四条 财政部履行下列职责:
  (一)研究建立科学有效的监督检查机制,制定监督检查相关制度;
  (二)组织实施对项目的监督检查;
  (三)对有关机构履行监督检查职责进行督促、指导;
  (四)对有关机构履行职责的情况进行检查、评价及奖惩;
  (五)财政部驻各地财政监察专员办事处(以下简称专员办)对所在地区的项目进行监督检查。
  第五条 省级财政部门作为本地区外国政府贷款工作的归口管理机构,履行下列职责:
  (一)制定本地区的项目监督检查制度;
  (二)制定年度检查计划并报财政部备案;
  (三)组织实施对本地区项目的监督检查;
  (四)配合有关监督检查机构对本地区项目的检查;
  (五)落实或者督促有关单位落实对违规问题的处理。
  第六条 按照财政部规定及委托,转贷银行履行下列职责:
  (一)对项目进行贷后检查,识别、防范还款风险;
  (二)监控贷款资金的运行,检查贷款资金使用的合规性;
  (三)对可能存在问题的项目进行实地检查,向财政部和省级财政部门报告检查情况;
  (四)配合有关监督检查机构的检查;
  (五)履行财政部规定或者委托的其他监督检查职责。
  第七条 按照财政部规定及委托,采购公司履行下列职责:
  (一)监督项目的招标评标、合同签署、到货验收、安装调试等过程;
  (二)对采购设备的到货或者运转情况进行现场核查,定期向财政部和省级财政部门报告核查情况;
  (三)配合有关监督检查机构的检查;
  (四)履行财政部规定或者委托的其他监督检查职责。
  第八条 项目单位履行下列自查职责:
  (一)完善项目的内部控制制度和监督检查制度;
  (二)定期对贷款资金的使用情况和财务会计制度执行情况进行自查;
  (三)配合财政部门、转贷银行和采购公司等监督检查机构对项目的检查;
  (四)按照检查处理决定进行整改。

第三章 检查范围、对象和内容

  第九条 监督检查的范围包括在建项目和竣工项目。基本建设项目的竣工以通过验收并提交竣工报告为准;设备采购项目的竣工以设备安装使用并入账为准。
  已全部偿还贷款本息的项目,不纳入监督检查范围。
  第十条 监督检查的对象包括项目单位和与项目有关的财政部门、转贷银行、采购公司、供货商等其他单位。
  第十一条 监督检查包括以下内容:
  (一)项目财务制度的建立和执行情况;
  (二)项目的实施进度以及影响项目实施的问题;
  (三)项目申报过程的合规性;
  (四)项目选取采购公司和贷款招标采购的合规性;
  (五)贷款资金的提取和支付情况;
  (六)设备采购的到货和运营情况;
  (七)贷款本金、利息和费用的偿还和支付情况;
  (八)项目机构变更及实施内容调整情况;
  (九)完工项目的验收交付使用情况;
  (十)项目目标的实现情况;
  (十一)财务会计核算的合规性;
  (十二)财政部要求的其他检查内容。
  第十二条 项目单位应当归档整理并妥善保管贷款项目的可行性研究报告、项目建议书、资金申请报告、转贷协议、招标文件、投标文件、评标结果、商务合同、工程进度报告、监理报告、竣工报告、提款申请、还款指令、支付指令以及贷款管理部门对项目的批复文件等档案资料。
  项目档案资料的保存期限按国家有关规定执行。没有规定保存期限的,应当自项目竣工之日起至少保存10年或者至项目还本付息完毕。
  第十三条 监督检查主要包括日常检查和重点检查。

第四章 日常检查

  第十四条 日常检查是指在项目实施过程中,由专员办、省级财政部门、转贷银行、采购公司以及项目单位对项目实施的各个环节进行的经常性检查。
  日常检查主要针对在建项目。对于竣工项目,有关监督检查机构可以根据需要进行日常检查。
  第十五条 各级财政部门、转贷银行和采购公司应当按照职责分工,及时审查项目的可行性研究报告、财务报告、工程进度报告、竣工报告、招投标文件、商务合同、提款申请、支付指令等各类材料,全面掌握项目实施和资金管理情况,确保项目实施符合各项规定。
  第十六条 项目单位及其他有关单位应当按照规定的时限和要求,向有关部门报送项目书面材料,并对所报材料的真实性负责。
  第十七条 省级财政部门每年应当对全部在建项目进行至少1次现场核查,掌握项目实施的进度和质量,协调解决项目存在的问题,确保项目实施符合规范。
  省级财政部门可以委托下级财政部门或者中介机构进行现场核查。
  省级财政部门应当于每年1月底前向财政部提交上一年度的现场核查汇总报告,其中包括对每个项目的核查时间、核查人员及结论等。现场核查汇总报告应当抄送当地专员办。
  第十八条 转贷银行可以结合项目的提款支付、还本付息等情况,对项目进行现场检查。
  财政部其他规定对转贷银行实施现场检查有具体要求的,转贷银行应当严格执行。
  第十九条 采购公司应当对贷款项目采购到货情况进行现场核查,确保采购的货物与商务合同及有关部门的批复相符。
  采购公司应当于每年1月底和7月底前向财政部报送现场核查工作半年汇总报告,其中应当包括对每个项目现场核查的时间、核查人员和结论等。现场核查工作半年汇总报告应当抄报省级财政部门。
  第二十条 项目单位应当按照国外贷款机构的要求和国内贷款管理的有关规定建立内部控制制度,按季度对贷款资金的使用和采购设备的运行情况进行自查,发现问题应当及时向有关部门报告。
  第二十一条 国外贷款机构或者国内其他管理部门对项目实施检查时,地方财政部门应当随时掌握情况,发现问题应当及时报告上级财政部门,重大问题应当报告财政部。

第五章 重点检查

  第二十二条 重点检查是指由会计、审计等方面的专业人员对项目进行的全面、深入检查。
  重点检查的范围包括在建项目和竣工项目。
  第二十三条 重点检查的手段包括听取汇报、查阅档案资料、审核会计账目、核查原始凭证、现场盘点清查、分析性复核、外部延伸检查等。
  第二十四条 财政部根据外国政府贷款管理的需要,可以自行或者组织专员办等机构开展重点检查。
  第二十五条 专员办每年应当选取部分项目进行重点检查。具体检查的时间和项目由专员办自行确定。
  其中,对于在建项目,每年专员办重点检查的项目个数原则上不少于在建项目总数的30%,或者项目金额不少于在建项目总金额的40%。
  第二十六条 专员办应当于每年年底前向财政部报送当年重点检查情况报告和下一年度重点检查计划。
  如在检查中发现重大违规问题,专员办应当及时向财政部报告。
  第二十七条 省级财政部门应当根据项目实施进度、提款报账、资金支付、还本付息等情况,每年自行选择部分项目进行重点检查。检查结果应当抄报财政部,并抄送当地专员办。
  第二十八条 专员办和省级财政部门之间应当加强配合,信息共享。省级财政部门应当及时向专员办提供有关信息和材料,专员办应当将检查情况定期告知省级财政部门。
  在同一年度内,省级财政部门应当主要针对专员办检查范围之外的项目进行重点检查。

第六章 检查处理

  第二十九条 财政部、专员办或者省级财政部门检查发现违规问题的,应当根据有关规定进行处理。转贷银行或者采购公司检查发现违规问题的,应当向财政部报告,财政部按照规定进行处理。涉嫌犯罪的,应当移交司法机关处理。
  第三十条 处理决定下达后,被检查单位应当立即整改落实,并在90日内将整改情况报告监督检查部门。
  出具处理决定的部门可以对被检查单位的整改落实情况再次检查。
  第三十一条 有关机构未按规定履行监督检查及材料报送等职责的,视情节轻重作如下处理:
  省级财政部门未按规定履行职责的,予以通报批评、限期整改、在有关问题得到妥善处理前暂停新项目安排。
  转贷银行未按规定履行职责的,予以批评、限期整改、暂停或者取消参与贷款转贷业务。
  采购公司未按规定履行职责的,予以批评、暂停或者取消参与贷款采购代理业务。
  项目单位未按规定履行职责的,予以批评、限期整改、暂停贷款资金的提取和支付。

第七章 附  则

  第三十二条 国务院有关部门、计划单列企业集团以及中央管理企业利用外国政府贷款项目的监督检查,参照本办法执行。
  第三十三条 本办法自2012年1月1日起施行。

对《关于执行若干问题的意见(征求意见稿)》建议
作者:湖北大晟律师事务所 孙斌律师

该征求意见稿多个条款在日常操作中适用较多已比较成熟,而部分条款在实际适用中本身争议较多,需要做出进一步研究。笔者在此对其中几个条款提出以下建议:
一、《条例》第十四条第(五)项规定的“因工外出期间”的认定,应当考虑职工外出是否属于用人单位指派的因工作外出,遭受的事故伤害是否与其从事的工作有直接的、紧密的联系。
“因工外出期间”发生的工伤现阶段有一个特别的倾向,即因公外出期间发生的伤害均认定为工伤。如原微软公司员工宾馆洗澡被滑倒认定为工伤、在路边看景色不小心掉到水中溺死也认定为工伤等。
因此对“因工外出期间”发生的工伤应全面综合考虑,笔者建议应根据外出的原因及可能发生工伤的阶段采取排除法的方式予以认定。
随着因公出差乘坐飞机的普及,对员工乘坐飞机受到的伤害哪些情形不属于工伤建议尽快做出规定。

二、《条例》第十四条第(六)项规定的“非本人主要责任”的认定,应当以有关机关出具的事故责任认定书或者人民法院的生效裁判为依据。
笔者建议应根据认定责任机关的不同,全面列举有权做出责任认定的机关名称,以利于受伤职工或者家属尽快通过职能部门获得事故责任认定。

四、《条例》第十六条第(二)、(三)项“醉酒或者吸毒”和“自杀”等事实的认定,应当以有关机关出具的确认性法律文书或者人民法院的生效判决为依据。
由于“醉酒”的认定受检查对象个体体质的影响,能够进行有效认定的时间比较短,更常见的是发生工伤后到医院验血确认是否“醉酒”。由于医院的检验报告成为确定“醉酒”的唯一证据,笔者建议将“醉酒”的认定单独予以列举,应以有关机关出具的确认性意见为依据。

七、全日制普通大专院校和中等职业学校在校学生,到企事业等单位实习,实习学生与实习单位的关系不属于劳动关系,学生实习期间受到事故伤害的,可通过商业保险等途径予以保障。
学生在实习期间受到的伤害主要包括三种情况,一是自身原因,二是意外情况,三是第三人行为引起。对第一、二种情况可本条执行。但第三种情况笔者建议本条增加一个条款:
学生在实习期间发生的事故伤害系第三人行为引起的,无论第三人是否为实习单位员工,均由第三人、实习单位根据过错程度承担连带赔偿责任。

十、退休前因从事接触职业病危害作业,在办理退休手续后,未再从事职业病危害作业的退休人员,自被诊断、鉴定为职业病之日起一年内可以申请工伤认定,社会保险行政部门应当受理。经工伤认定和劳动能力鉴定,符合领取一次性伤残补助金条件的,按就高的原则,以本人退休前12个月平均缴费工资或者确诊职业病前12个月的月平均养老金为基数计发待遇。
如果退休人员在退休多年才确诊为职业病,其适用退休前十二个月平均缴费工资明显不利,而现阶段退休金偏低又是不争的事实。由于这两个标准都存在对退休人员不利的状况,笔者建议按照本人退休前十二个月平均缴纳工资的系数乘以确诊职业病前十二个月的平均社平工资之积来作为支付工伤待遇基数比较合理。

十一、在终止或解除劳动、聘用合同以及终止劳动关系前因从事接触职业病危害作业,在终止或者解除劳动、聘用合同以及终止劳动关系后未再从事职业病危害作业的人员,自被诊断、鉴定为职业病之日起一年内可以申请工伤认定,社会保险行政部门应当受理。经工伤认定和劳动能力鉴定,符合领取一次性伤残补助金、一次性伤残就业补助金和伤残津贴条件的(达到法定退休年龄或就业的除外),以本人终止或解除劳动、聘用合同前以及终止劳动关系前12个月平均缴费工资为基数核定计发相关待遇。
同第十条意见一样由于确诊职业病时间无法确认,单一按解除(终止)劳动关系前十二个月平均缴费工资为基数明显对员工不利。笔者建议按照本人解除(终止)劳动关系前十二个月平均缴纳工资的系数乘以确诊职业病前十二个月的平均社平工资之积来作为支付工伤待遇基数比较合理。
本条再次确认了对确诊为职业病的员工,如果用人单位没有依法缴纳工伤保险,在双方解除(终止)劳动关系时,用人单位无需支付一次性医疗补助金;而应支付员工治疗职业病的医药费用到员工治愈或者员工死亡为止(如果用人单位依法缴纳了工伤保险,在双方解除(终止)劳动关系时,社保机构也无需支付一次性医疗补助金;而应支付员工治疗职业病的医药费用到员工治愈或者员工死亡为止)。

作者:湖北大晟律师事务所 孙斌律师
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