海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
四川省教育厅关于印发《四川省高校节约型后勤指导意见》的通知
四川省教育厅
四川省教育厅关于印发《四川省高校节约型后勤指导意见》的通知
川教〔2008〕15号
各高校：
现将《四川省高校节约型后勤指导意见》印发你们，请结合学校的情况认真贯彻执行。
附件：《四川省高校节约型后勤指导意见》
四川省教育厅
二○○八年一月八日
附件：
四川省高校节约型后勤指导意见
第一章 总则
第一条：节约社会资源是落实科学发展观，建设资源节约型、环境友好型社会，促进循环经济发展和实现社会可持续发展的重要举措。高校是构成社会的重要社区，也是资源能源消费较集中的地方，建设节约型高校是建设节约型社会的重要组成部分。全省高校要进一步强化节约意识，丰富节约办法，积极探索，不断创新，为建设节约型社会做出积极贡献。
第二条：根据教育部、省教育厅等相关文件精神，进一步加强组织领导，把建设节约型后勤工作纳入学校的整体工作进行布置、总结和考核，深化观念节约、管理节约、制度节约和技术节约，优化资源配置，提高资源利用效率。落实专门机构和人员，专人负责节能工作的具体实施，明确目标责任落实，保障经费，建立有切实可行的工作计划和实施方案。
第二章 综合管理
第三条：加强节约资源的宣传教育，增强广大师生员工节约资源和发展循环经济的紧迫感和责任感。树立节水、节电、节约粮食和节约教学资源的良好习惯，努力营造学校全员参与创建节约型后勤与节约型校园的氛围。
第四条：设立节能组织机构，在熟悉校园能源消耗的情况下制定节能规划；划拨必要的节能专项经费，保障学校节能工作长期有效开展；建立能源节约措施和节能激励、约束等机制，明确奖惩办法，责任到人，并作为年度业绩考核、评比先进的重要条件。
第五条：建立能源利用、保护和监督的制度和体系，完善系统运行管理制度。完善节能采购认证制度，制定认定和采购节能产品的具体实施办法。
第六条：积极推进节能节约新技术的运用，加强对水、电、气、蒸煮、动力等相关陈旧设施设备的改进和更新，挖掘各种资源的使用潜力，不断降低能源损耗，提高资源的使用效率。
第七条：学校办公系统应建立无纸化交流信息平台，最大限度代替传统文字交流；提倡双面打印，严格控制纸质文件的印刷数量。办公系统不得使用低效高耗能产品。
第八条：加强对从业人员的专业培训和教育，做到行政、伙食、公寓、动力、园林绿化等各工种从业人员熟知相关节能节约技术，熟练使用相关节能节约新产品。
第三章 动力管理
第九条：建立和完善水电气的能耗计量、检测和统计指标体系，加强对办公系统、空调系统、照明系统、供水系统以及公共设施等的管理，对教学楼、实验室、学生公寓等部门使用水、电、煤、气等能源实施能耗定额管理，制定重点用能单位的用能定额。
对用水、用能设备分级装表计量，对收费单元及时收费，对公共资源及时向相关部门汇报统计资料。将智能控制与智能计量引入到控水、控电、控气系统中，避免公共区域长流水、长明灯问题。
第十条：加强用水管理，形成制度。坚持检查，及时处理跑、冒、滴、漏现象。绿化用水应尽量使用雨水、河水、中水等，对绿化用自来水装表计量、考核。小高层建筑采用无差压出水，解决底楼水压大、水流量大造成浪费；高层建筑采用分区供水。浴室洗浴、公共区域用水采用智能控制。积极推广运用恒压变频供水、恒压出水控制器、公共厕所智能冲水控制器、公共用水智能控制器、中水的处理和利用等实用节水技术。
第十一条：加强节电管理。有专职电器管理人员，大功率电器（5KW及以上）办理使用审批手续，制定使用规定。加强对电器设备的维护，减少漏电、效率降低等因素造成电能损耗。
使用空调时，空调温度夏天设置在26摄氏度以上，冬天设置在20摄氏度或以下。建议采用技术措施强制达到以上要求。同一条件下，柜式空调的设置温度应稍低于壁挂空调。开启空调时注意关闭门窗，以免能量损失。
积极推广运用实用节电技术，如教室照明智能控制器；静止无功补偿技术；无功补偿装置的优化投切技术；蓄冷空调技术；空调周期性暂停技术；空调冷却水大温差控制技术；分体空调合理选择容量、合理布局空调安装位置与方式、合理使用技术；电动机变频调速技术；电动机就地无功补偿技术；高效节能绿色照明器具等。
改造耗电设备，淘汰落后设备，采用高效节能设备和工艺；提高功率因素，改善电能质量，减少能源损失。
第十二条：加强节气和锅炉节能管理，避免烧“空灶”，根据需要随时控制火力大小，使用挡风罩，避免火头歪斜。积极推广运用锅炉尾气余热回收、热泵、乏水回收利用等技术。非常温管道、设备的保温应全面、完好，有效减少能源消耗。
第十三条：有条件的学校要积极探索节能新技术，寻求节能新材料，使用节能新设备，推广成熟新技术。
第十四条： 在基建实施过程中，从设计、图纸会审、施工、验收等均应考虑满足国家对节约能源的要求，并征求使用部门、管理部门、维保部门等意见。
第四章 食堂管理
第十五条：厨房管理
在厨房烟罩加装气帘风机提供外气，减少厨房燥热的气流及油烟流向外场。
采用通风排烟调节装置，使厨房在不使用时，要尽量关闭。尽量使用天然气、煤气等燃气设备，减少使用柴油类燃料设备。使用燃气、调压装置室等重点部位应设置可燃气体报警探测器，对探测器至少每月进行一次测试。
加强厨房设施设备的日常维护管理，保持清洁卫生。每日下班后认真检查燃气管道、燃气管道自动切断阀、调压装置、燃气灶具、阀门，并有记录备查。
第十六条 厨房设备
优先采用节能型厨具、灶具、冰箱、冰柜以及节水型水龙等。
冻冷藏柜、热橱柜装有完整的气流排除器。冷冻冷藏柜应放置于通风良好、干燥阴凉和避免阳光直射处，离墙壁应有10cm以上的距离，便于通风散热。避免将冷冻冷藏柜放于冷气房内，减少因冷冻冷藏柜放出的热量而增加冷气的热负荷。适当调节冷冻冷藏柜中温度开关设定值，减少冷冻冷藏柜的开门次数及开启时间，使用塑胶挡帘或空气帘，减少压缩机启动次数及运转时间，保持良好冷冻能力。为保持冷藏效果，存取物品时的动作要快，以免因为大量的热空气流入，影响食物品质及冷冻冷藏的效果，储存物应只放八分满，以使箱内冷度均匀，以降低耗电量。
第十七条：烹饪加工。严格加工流程技术标准，加强对原料、辅料消耗的管理。科学布置操作台，调味品等放置合理，减少操作过程中的浪费；主副食生产根据销量制定加工过程，减少主副食品种生产加工无计划而造成的浪费；大众面点实行专人统一打碱、根据气温、发酵面团等情况实行操作和量化管理，减少食堂人为因素造成浪费。烹饪加工做到精工细作、可制作料头注意回收利用，提高原材料利用率。不断改进菜肴的制作方法，倡导小份菜碟，方便打包。
第十八条：节水管理。定期检查调整水池补水位高低，避免水面液位超过溢流孔，以减少浪费。厨房水槽溢流孔可以视情况进行封闭，以防止水满不知而浪费水源。勿对着水龙头直冲洗碗、洗菜、洗衣，应放适量的水在盆槽内洗濯，以减少流失量。泡制、发制原料时要有专人跟踪，杜绝长流水、大水量泡的做法，做到既要发制好原料，又要节水。不要使用冲水方式将食物退冰，应改用微波炉解冻或及早将食物由冰箱冷冻库中取出退冰，或者提前放置于冷藏室内退冰。回收厨房漂洗及食品冷却水，做好水资源的循环利用。
第十九条：物资采购及仓储管理。加强伙食物资信息管理，从采购、验收、仓储、运输等各个环节完善采供流程，减少中间环节，构建了节约型的物流管理平台，节约人、财、物的成本支出。加强仓库物资的防鼠、防虫等管理和对冰库、冰柜、存放的原料经常性检查，减少物资损失和浪费。
第二十条：餐厅（包房）管理。装设玻璃窗遮阳蓬、窗帘、隔热纸、反射幅射热等设施，避免阳光直射，降低空调负荷及用电量。尽量采用棉布等自然纤维制品，对台布、小方巾等棉织品和餐具实行专人管理，降低物品损耗率。逐步取消一次性木筷子，使用可降解饭盒、包装袋等环保用品。推进宴席和会议用餐改革，提倡自助进餐方式，减少食物浪费。提倡分餐制，鼓励剩餐打包。
第二十一条：其他环节。对原料、辅料、罐头瓶、酒瓶、废纸、物品包装、剩饭剩菜，进行分类回收处理，积极配置垃圾处理设施。积极推进废塑料、废电器、包装废弃物的循环利用。外卖产品应减少包装环节，多使用可降解绿色包装材料，开展绿色包装活动。
第五章 园林绿化
第二十二条：规划设计。校园园林设计要本着节约节能、生态优先、便于管理、综合效益全面发挥的原则，要以植物造景为主，充分发挥园林绿地降温、降噪调节校园小气候的作用。
园林绿化必须达到国家规定的绿地率、绿化覆盖率指标。要有足够的绿化体量，主要道路必须有遮荫效果良好的行道树。
要根据当地气候、土壤条件做植物种植设计，选择适宜生长的植物，要尽量选用乡土植物，避免由于植物选择不当而造成植物生长不良或死亡的损失。
观赏型冷季型草坪建植、养护费用高，除在少数重要区域布置外，应推广使用暖季型草坪、灌木、及野生植被的利用。
植物种植设计在注重观赏效果、生态效益的同时，还要注重以后的低维护成本。
园林建筑设计，要注重节能，尽量采用先进的节能建筑技术和节能材料。
园林水景设计，要充分利用河流、灌渠、湖泊，尽量减少运行成本高的水景设计。
园林中的亭、廊、榭、铺地、园路、花架、桌凳等园林设施，设计时要充分考虑坚固耐用、不易损坏、便于维修。
园林照明设计，要对多头的园林灯具采取多路控制，并采取钟控、光控等智能控制。选用节能灯具，尽量减少采用大功率射灯、景观灯、建筑轮廓灯，以减少电的消耗。
园林给水应推广使用省工省水效果良好的喷灌、滴灌、渗灌等技术。要坚决杜绝浪费严重、效果很差的人工漫灌、长距离的水管浇灌。
要尽快推行中水回用、雨水拦蓄利用等措施。
在干旱少雨地区，花园绿地应尽量设计为下沉式，以利于雨水的利用。
第二十三条：植物栽植。苗木栽植要严格按操作规范进行，栽植后的定根水、第二、第三遍浇水以及遮荫喷水，必须要有专人负责。
新建园林的种植土，是植物生长好坏的关键，也是后期养护管理减少投入的基本保障。草坪及地被植物的种植土深度不得低于60cm, 中小乔木不得低于100cm, 大型乔木不得低于150cm.
大树移植原则上应在第一年断根一半并适当修剪、第二年断根另一半、第三年移栽。移栽后由专人负责浇水，对名贵树木应采用树干输液、遮荫喷水的方法，以最大程度的保证存活。
第二十四条：养护管理
加强植物的肥水管理，根据植物的生长规律，应在春季和秋季进行根外追肥。施肥应根据植物的生长情况，合理施用氮、磷、钾及微量元素。为了提高土壤质量和肥效，应推广使用有机肥和农家肥，尽量少使用无机肥。
科学合理的进行植物修剪，是提高观赏效果和植物正常生长、减少病虫害发生的重要措施。草坪修剪要按技术规范及时进行，因为草坪一旦完成生殖生长生命周期就要结束，所以草坪修剪必须在结籽前完成。
及时预防病虫害发生，春季是防治病虫害的关键时期，抓住虫害第一代若虫出现的时机，治虫效果最好。可以有效的减少全年虫害的发生。每年冬季前，要用生石灰水加波尔多液进行树干刷白，减少害虫下地越冬的途径。
防治病虫害应尽量减少使用高毒高污染的化学农药，要推广使用生物农药和物理防治病虫害的办法，以减少对虫害天敌益鸟益虫的影响和对环境的污染。
为了提高养护管理的工作效率，要推广划片包干、定人定责的办法，每月进行检查评比，根据检查的结果实行奖励或通报批评。
加强对园林绿化员工专业技术培训，不断提高专业技术水平。
第二十五条：园林机具
要不断提高园林机械化程度，提高工作效率，降低生产成本。
作好园林机械的日常维护保养工作，定期检查，并作好纪录，提高完好率和利用率，延长机械的使用寿命，提高机械的使用效率。
操作使用园林机具，要定机定人，要对操作者进行培训，使其充分了解机具的性能和操作要点，确保人身和设备安全。
