金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
郑州市人民政府办公厅关于印发《郑州市煤矿安全生产社会化监督举报奖励办法》的通知
河南省郑州市人民政府办公厅
郑州市人民政府办公厅关于印发《郑州市煤矿安全生产社会化监督举报奖励办法》的通知
郑政办〔2009〕23号
二○○九年五月八日
各县(市)、区人民政府，市人民政府有关部门，各有关单位：
《郑州市煤矿安全生产社会化监督举报奖励办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
郑州市煤矿安全生产社会化
监督举报奖励办法
第一条 为加强对煤矿安全生产的社会监督，充分调动社会力量对煤矿安全生产监督的积极性，及时发现并排除煤矿重大安全隐患，查处非法、违法、违规行为，有效遏制煤矿安全事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国煤炭法》、《中华人民共和国信访条例》、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》(国务院令第446号)、《国家安全生产监督管理总局、财政部关于举报煤矿重特大安全生产隐患和违法行为奖励办法(试行)》(安监总办字〔2005〕139号)、《河南省人民政府关于进一步加强煤矿安全生产工作的若干意见》(豫郑〔2008〕51号)等法律、法规和有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于对本市行政区域内市人民政府煤矿安全生产监督管理部门监管的地方煤矿的违法违规行为进行举报及奖励。
第三条 任何单位和个人有权对其发现的煤矿重大安全生产隐患及煤矿非法、违法、违规行为进行举报。
第四条 举报内容。有下列情形之一的，可以向市煤矿安全生产社会化监督部门举报：
(一)非法煤矿。即煤矿未依法取得采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、工商营业执照、矿长资格证和矿长安全资格证，擅自从事生产的。未取得采矿许可证和未按有关程序批准，擅自建设的。
(二)煤矿违法违规生产。即取得有关证照，但在生产过程中违反有关法律法规、拒不执行有关行政机关依法作出的行政处罚和处理决定的。违反依法作出的停产整顿、停止作业决定而擅自进行生产，多井出煤或两井出煤生产，技术改造矿井边生产边技改或只生产不技改的。
(三)依法应关闭矿井或井筒没有按照有关标准关闭到位或死灰复燃的。
(四)作业现场存在重大安全隐患，强令矿工冒险作业的。
(五)没有落实矿长跟班下井制度，或下井登记档案造假的。
(六)煤矿企业没有按照国家有关规定对井下作业人员进行安全教育和培训或特殊作业人员无证上岗的。
(七)隐瞒煤矿伤亡事故的。
(八)举报煤矿其他安全生产违规违法行为的。
(九)煤矿有下列重大安全生产隐患和行为之一，没有按照《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》立即停止生产、排除隐患的：
1.超能力、超强度或者超定员组织生产的；
2.瓦斯超限作业的；
3.煤与瓦斯突出矿井，未按照有关规定实施“四位一体”综合防突措施的；
4.高瓦斯矿井未建立瓦斯抽放系统和监控系统，或者瓦斯监控系统不能正常运行的；
5.通风系统不完善、不可靠的；
6.有严重水患，未采取有效探放水措施的；
7.超层越界开采的；
8.有冲击地压危险，未采取有效措施的；
9.自然发火严重，未采取有效防范措施的；
10.使用明令禁止使用或者淘汰的设备、工艺的；
11.年产6万吨以上的煤矿没有双回路供电系统的；
12.新建煤矿边建设边生产，煤矿改扩建期间，在改扩建的区域生产，或者在其他区域的生产超出安全设计规定的范围和规模的；
13.煤矿实行整体承包生产经营后，未重新取得安全生产许可证和煤炭生产许可证从事生产的，或者承包方再次转包的，以及煤矿将井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包的；
14.有其他重大安全生产隐患的。
第五条 举报人举报的事项，应当是地方人民政府负责煤矿安全生产监督管理的部门或者煤矿安全监察机构没有发现，或者虽然发现但未按有关规定依法处理的事项。
第六条 举报人可以采取书信、电话、传真、网上等方式，向市煤矿安全生产社会化监督部门进行举报，也可向当地人民政府及有关部门进行举报。
市煤矿安全生产社会化监督部门设在郑州市煤炭管理局，地址：郑州市嵩山南路22号，邮编：450015，举报电话：67176808，举报传真：67176800，举报网址：http：//61.163.246.71//zzsmkkq/。
第七条 举报受理及交办查处
(一)举报人举报时应提供本人身份证号码、联系电话、详细住址等情况，以便及时与举报人联系。
(二)市煤矿安全生产社会化监督部门接到举报后，根据性质进行分类，属一般情况的，直接批转相关单位或部门进行调查核实；属紧急情况的，立即批转相关部门进行调查核实，同时上报市政府；属重大情况的，立即提出拟办意见上报市政府。
(三)市煤矿安全生产社会化监督部门负责举报事项的登记、督办、统计、报告等工作。实名举报的事项，相关单位或部门核查处理后，由市煤矿安全生产社会化监督部门在5个工作日内将核查处理结果用适当方式向举报人反馈。
(四)各类举报案件自受理之日起30个工作日内办结，情况复杂的，经市人民政府煤矿安全生产监管部门批准，可以延长核查处理时限，但最长不得超过60个工作日。
第八条 实名举报本办法第四条规定情形，经调查属实的，根据情况给予举报人500元至5000元奖励，匿名举报的事项只核查，不给予奖励。
(一)举报煤矿非法、违法、违规行为的，给予举报人500元至1000元的奖励；
(二)举报煤矿重大安全隐患或隐瞒煤矿一般事故的，给予举报人1000元的奖励；
(三)举报隐瞒煤矿较大事故的，给予举报人2000元的奖励；
(四)举报隐瞒煤矿重大事故的，给予举报人3000元的奖励；
(五)举报隐瞒煤矿特别重大事故的，给予举报人5000元的奖励。
第九条 多人多次举报同一事项的，给予第一举报人一次性奖励，后举报的只给予答复，不再给予奖励，举报时间以受理登记时间为准。多人联名举报同一事项的，共同给予奖励，奖金平均分配，由第一署名人或者第一署名人书面委托的其他署名人领取。
第十条 举报人接到领奖通知后，应当在60个工作日内凭举报人有效身份证件到指定地点领取奖金；逾期未领取者，视为放弃权利。
第十一条 举报人的奖金市煤矿安全生产社会化监督部门根据核查情况和第八条规定，提出奖金数额，由市财政局负责发放。
第十二条 负有煤矿安全生产监督管理职责的有关部门及其安全生产管理人员举报上述事项，不适用本办法。
第十三条 举报奖励由市财政设立专项经费50万元，列入财政预算。
第十四条 受理举报的单位、部门和个人要依法保护举报人的合法权益并为其保密。
第十五条 举报人举报的事项应当客观真实，对其提供材料内容的真实性负责，不得捏造、歪曲事实，不得诬告、陷害他人，严禁虚假举报、恶意举报。对核查落实举报人是故意捏造、歪曲事实，诬告、陷害他人或报复他人的不实举报，依法移交相关机关追究责任。对利用虚假举报骗取奖金的，责令退回所骗取的奖金，构成犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。
第十六条 受理、核查和奖金发放工作人员有下列情形的，视情节轻重依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关追究法律责任。
(一)工作不认真，没有按照规定时限上报办理或核查的；
(二)对受理调查核实的举报事项敷衍了事，没有认真核实查处，或不提交书面核实材料以及应查处而不进行查处的；
(三)伪造举报材料，冒领举报奖金的；
(四)没有为举报人保密，泄漏举报人信息的；
(五)向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的。
第十七条 县(市)政府可参照本办法制定县(市)煤矿安全生产社会监督举报奖励办法。
第十八条 本办法自公布之日起30日后施行。
