关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国家药监局
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的
配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、
市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报
告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的
重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。
四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市
［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的
产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，
对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，
并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门
收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地
（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
附件：
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
陕西省国有企业劳动合同制工人退休养老待遇试行办法
陕西省人民政府
陕西省国有企业劳动合同制工人退休养老待遇试行办法
陕西省人民政府
第一条 为了完善劳动合同制度，保障劳动合同制工人退休后的基本生畲觯莨裨骸豆笠凳敌欣投贤圃菪泄娑ā泛陀泄胤伞⒎ü妫岷媳臼∈导剩贫ū景旆ā?
第二条 国有企业的劳动合同制工人在退休养老以后实行社会保险制度。退休养老基金的来源，由企业和劳动合同制工人缴纳。凡按规定缴纳退休养老基金的劳动合同制工人，可亨受退休养老待遇。
第三条 劳动合同制工人的退休养老待遇包括：退休费（含国家和本省规定加发的有关补贴、补助）、医疗费、丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费和救济费。
第四条 劳动合同制工人退休养老费用的支付：参加社会统筹的，由社会保险管理机构从收缴的退休养老基金中拨付企业，由企业按月付给退休职工；未参加社会统筹的，由企业按月付给退休职工。
第五条 用工单位和劳动合同制工人缴纳退休养老金满十五年，符合下列条件之一者，亨受退休养老待遇。
（一）男年满六十周岁，女年满五十周岁。
（二）男年满五十五周岁，女年满四十五周岁，并从事井下、高空、高温、特别繁重体力劳动或者其它有害身体健康的工种，累计时间符合国家有关规定的。
（三）男年满五十周岁、女年满四十五周岁，因病或非因工负伤，由县属以上医院证明，并经地（市）劳动鉴定委员会确认完全丧失劳动能力者。
符合上述条件的劳动合同制工人，由最后工作单位办理退休手续。从办理退休手续的次月起，按月发给退休费，直至死亡。
第六条 劳动合同制工人退休费标准：缴纳退休养老基金满十五年的，按月发给本人工作期间最后五年月平均标准工资的75％；缴纳退休养老基金满十五年后，从第十六年起，每满一年补助1％，最高不得超过90％；有特殊贡献者，可按国家规定加发，最高不得超过本人工作期间
最后五年月平均标准工资的100％。退休费的最低金额另行规定。实行岗位技能工资制的单位，以职工本人基本工资作为计发退休费的基数。
第七条 劳动合同制工人因工致残，经地（市）劳动鉴定委员会确认完全丧失劳动能力的，可以办理退休手续。退休费按其工作期间最后五年月平均标准工资发放，其标准：（一）饮食起居需人扶助的，为本人标准工资的90％，可按规定标准发给护理费。（二）饮食起居不需人扶助
的，为本人标准工资的80％。（三）以上（一）、（二）项人员缴纳养老金满二十五年以后，可按我省退休费补助规定加发，最高不得超过本人标准工资的100％。
因工致残完全丧失劳动能力的退休职工的退休费最低金额另行规定。
第八条 劳动合同制工人达到退休年龄，而缴纳退休养老基金满十年不满十五年的，可以办理退职手续。按月发给退职生活补助费，计算标准为本人工作期间最后五年月平均标准工资的40％，其最低金额另行规定；缴纳退休养老基金不满十年的，发给一次性生活补肋费，其标准为，
每满一年发给两个月本人工作期间最后一年月平均标准工资。
第九条 劳动合同制工人退休后，经批准易地安置的，其易地安家补助费、建房补助费、本人及供养直系亲属迁往居住地途中的车船费、旅馆费、行李搬运费和伙食补助费，按照现行的规定，由最后工作单位发给。
第十条 劳动合同制工人退休、退职后死亡的，从死亡的下月起停发退休费、退职费。死亡丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费、救济费按照本省有关规定标准支付。
第十一条 中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业和国家机关、社会团体、事业单位招用的劳动合同制工人的退休养老待遇，可比照本办法执行。
第十二条 本办法不适用矿山、建筑、装卸、搬运行业从农村招用的户、粮关系不变的劳动合同制工人，以及从城镇招用的临时工、季节工。
第十三条 本办法由省劳动厅负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
1992年12月10日
