卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
“混合型”刑事诉讼模式评论
作者：谢佑平 来源：沪,中国法学 发表时间：199605
以1979年《刑事诉讼法》为基础建构的刑事诉讼模式，具有典型的职权主义诉讼模式特征：在刑事诉讼中，侦查、控诉机关的权力强大，侦查手段广泛、多样，使用灵活，限制极少；被告人在侦、控阶段诉讼权利受到局限，不允许延请律师帮助，没有保持沉默权；审判阶段，法院依职权主动调查案件事实，以积极姿态出现，始终占居主导地位；人民法院与人民检察院关系过份紧密，使控审关系界限不清，抑制了辩护权能作用的发挥，等等。八届人大四次会议通过的《关于修改〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的决定》，使我国刑事诉讼模式发生了变革，引进、吸收了诸多当事人主义刑事诉讼模式的内容，出现了“当事人主义化”趋势。表现在：在侦查、控诉阶段，取消了公安机关的收容审查权和检察机关的免予起诉权，削弱了侦控机关的权力，侦控权力的行使受到更多程序的限制；提高了诉讼参与人尤其是当事人的诉讼地位，被嫌疑人在被侦查机关传讯后，即可聘请律师予以帮助，被告人从被审查起诉时起，便可委托律师充当辩护人；检察机关不予起诉的案件，被害人有足够证据的，可以径行向人民法院提起诉讼；在审判阶段，实行对抗式法庭审判，举证责任由控、辩双方承担，审判工作主要通过控、辩双方的举证、质证、辩论等活动展开，审判者的职权性作用淡化，仲裁性作用加强；等等。以上改革，使我国刑事诉讼模式更加民主和科学。
以修改的《刑事诉讼法》为基础建构的“混合型”诉讼模式，与我国现今政治、经济、文化发展水平相符，它既没有照搬当事人主义刑事诉讼模式的全部内容，也没有完全承袭职权主义刑事诉讼模式的一贯做法，而是在充分考虑我国社会性质、阶级利益需要和历史文化背景等因素的基础上，吸收当代刑事诉讼模式中较为先进成果的产物。评价某一种刑事诉讼模式是否科学，标准在于：其与所在社会阶级利益需要的适应程度以及与历史文化背景的关系。不同的社会制度下的刑事诉讼模式有所不同，同一社会制度下的不同地区或国度的刑事诉讼模式也有差异，究其原因，就在于阶级利益需要的不同和历史文化背景的区别。
一、刑事诉讼模式与阶级利益需要的关系
刑事诉讼活动，是实现国家刑罚权，惩罚犯罪，保护无辜，以维护有利于统治阶级社会秩序的活动。刑事诉讼模式影响着刑事诉讼效果，采取什么样的刑事诉讼模式才能最有效地实现刑事诉讼目的，是统治阶级最为关注的问题之一。概括起来，刑事诉讼模式与统治阶级利益需要的关系，主要表现在以下方面：
（一）刑事诉讼模式的设计和建构，是统治阶级利益需要的表现
在阶级社会里，不同的阶级有不同的利益需要。刑事诉讼模式的设计和建构，反映着统治阶级的利益需要。奴隶社会采用弹劾式诉讼模式，继承氏族组织解决社会冲突的朴素民主方式，这在国家和法律初创时期的社会中，是惩治犯罪的最有效方式，因而符合奴隶主阶级的利益。在封建社会，统治阶级意识到犯罪不仅仅是对个人利益的侵害，而且必然危及国家整体利益和社会共同秩序，“不告不理”原则已不能适应有效惩治犯罪的需要，必须建立一种强有力的遏制犯罪的司法机制，于是，封建专制社会的统治者设计出了以国家主动追诉犯罪为内容的纠问式刑事诉讼模式。资本主义社会是以私有经济为基础的社会，强调个人权利和自由，在刑事诉讼模式的设计中，更多考虑的是如何在国家追诉犯罪的同时有效地保障被告人的合法权利不被侵犯，因而被告人在刑事诉讼中具有主体地位，拥有较充分的与控诉相抗衡的防御手段和能力。社会主义中国是人民民主专政的国家，对敌人实行专政，对人民实行民主的双重利益需要，要求刑事诉讼模式具有犯罪控制和人权保障的双重功能。修改后的《刑事诉讼法》所建构的“混合型”模式，充分体现了人民民主专政的利益要求。
（二）刑事诉讼模式的价值取向与统治阶级的利益需要相关
刑事诉讼，本质上说，是一种解决权益冲突，保护合法利益的活动。也可以说，刑事诉讼，是一个利益冲突、利益保护和利益分配的过程。概括起来，刑事诉讼过程所涉及的利益因素不外乎三种：一是以社会安全和法律秩序的维护为内容的一般社会主体利益；二是作为追究刑事责任对象进入刑事诉讼过程的刑事被告人的利益；三是被犯罪行为直接侵害而在诉讼中承担一定权利义务并受诉讼结果直接影响的被害人的利益。不同的刑事诉讼模式对上述三种利益的倾斜和保护程度不同，即价值取向不同。如：英美法系当事人主义刑事诉讼注重个人权利的保护，强调正当程序，表现出对第二和第三种利益的重视倾向；大陆法系职权主义刑事诉讼强调司法机关的职权，追求实体真实，表现出对第一种利益的极大关注。在刑事诉讼活动涉及的利益机制中，刑事诉讼模式倾向、关注和选择哪种利益，归根结蒂都是统治阶级根据自己的利益需要而决定的。现代社会的统治者力图建立理想的刑事诉讼模式，对三种利益进行均衡保护，这是不现实的。因为，犯罪控制与保障人权两者之间存在矛盾，保护无辜的规程可能会被犯罪分子滥用，因此，统治者必须在有效减少犯罪和广泛保护个人之间作出选择，选择任何一方，都必然以牺牲另一方为代价。在现代社会中，任何刑事诉讼模式的存在，都是这种“选择”后的结果。在我国，修改后的《刑事诉讼法》开始注重被告人、被害人个体权利的保护，在价值取向的天平上，“混合型”模式加重了保护个体权利的砝码，出现了“当事人化”内容。但是，从总体上说，我国的刑事诉讼仍不失为职权主义刑事诉讼。职权主义刑事诉讼，符合我国政治哲学和政治需要。
（三）刑事诉讼模式的相互借鉴和吸收，是为了更有效地服务于统治阶级的利益需要
当事人主义和职权主义刑事诉讼模式，各有其优点、长处和存在的合理性，这是无容置疑的。然而，随着社会的发展，各诉讼模式也都暴露出固有弊端，需要改进和完善，否则，就难适应统治阶级的需要。就当事人主义刑事诉讼模式而言，由于过份强调正当程序和对被告人权利的保护，可能导致诉讼活动步履艰难，旷日持久，不能及时惩罚犯罪，产生疏于对被害人及社会整体利益保护的后果等。就职权主义刑事诉讼模式来说，由于过份偏重惩治犯罪和社会整体利益的保护，又难免造成对法律程序意义的轻视和对被告人个人权利的损害，带来积极惩罚、消极保护的弊端。正因为如此，为了使刑事诉讼活动充分发挥惩治犯罪、保护合法权益、维护社会秩序方面的功能，各国统治阶级都从自身利益需要出发，对其存在的缺陷和弊端进行了程序不同的修改和完善。如：美国社会普遍认为，犯罪率的不断上升与越来越多的犯罪逃脱追究直接相关。目前，在刑事犯罪日益加剧的威胁面前，美国也开始加强控制犯罪的司法措施，对某些过份有碍打击犯罪的权利保护程序作了修改和变通，美国国会通过的《犯罪综合控制法》扩大了侦查官的权力，降低了搜查、逮捕、扣押的适用标准，并严格了保释条件。可见，当事人主义刑事诉讼模式已向职权主义刑事诉讼模式靠近。与此同时，大陆法系职权主义刑事诉讼模式也开始接收当事人主义刑事诉讼模式的有益成份。“日本在美国的影响下，采取了当事人主义的诉讼结构。虽然日本当时是在美军占领的形势下，不得不接受美国的诉讼模式，但是现在的日本法学家和司法界都一致肯定这种变化，认为现在的司法制度、诉讼程序注意保护人权，比战前旧刑事诉讼程序好。”〔1〕另外，法国、德国、奥地利等的刑事诉讼中，吸收了英美允许律师在侦查阶段介入诉讼协助被告人辩护的做法。可见，职权主义刑事诉讼也在一定程度上受到了当事人主义刑事诉讼的影响。同样，我国将要施行的“混合型”刑事诉讼模式，也是在职权主义基础上，借鉴、吸收当事人主义刑事诉讼模式的某些长处的产物，旨在使其更有效地服务于我国人民民主专政的利益需要。
（四）衡量刑事诉讼模式功能的主要标准，是其与统治阶级利益需要的适应程度
刑事诉讼活动是行使国家行罚权的活动。通过刑事诉讼，要达到惩罚犯罪，保护无辜，维护社会稳定的目的。任何刑事诉讼模式，都必须适应统治阶级的利益需要，有效地完成刑事诉讼的任务和目标。因此，要判断某一种刑事诉讼模式的功能与价值，首要的标准就是看其能否圆满完成刑事诉讼的任务，是否适应统治阶级的利益需要及其适应的程度。例如：我国刑事诉讼任务，是准确、及时地查明犯罪事实，正确适用法律，惩罚犯罪，教育公民自觉遵守法律，积极同犯罪行为作斗争，预防和减少犯罪。从总体上说，我国刑事诉讼模式在完成刑事诉讼法所规定的任务方面，成绩是显著的。我国固有的刑事诉讼模式基本上适应社会主义条件下人民民主专政的需要，其科学性和合理性是不容置疑的。因此，任何照搬大陆法系职权主义刑事诉讼模式或者不加区别地模仿英美法系当事人主义诉讼模式的企图和做法，都是错误的，它将造成我国刑事诉讼模式与刑事诉讼目的、任务和功能的不协调和不适应，最终带来社会秩序的动荡，危害人民民主专政和社会主义制度。
二、刑事诉讼模式与历史文化背景的关系
任何刑事诉讼模式，都根植于相应的社会经济、政治环境和历史背景，无不存在独特的文化传统印记。撇开历史文化背景，是不可能全面理解各种刑事诉讼模式发生发展的缘由及其固有特征的差异的。
刑事诉讼模式与历史文化背景的关系主要表现在：
（一）刑事诉讼模式的变迁，是人类社会历史文化背景演变的结果
刑事诉讼制度的历史发展，深刻反映出社会历史从原始走向文明的历程。由弹劾式诉讼、纠问式诉讼到当事人主义、职权主义诉讼，进而发展到现代社会主义诉讼模式的过程，包含着历史文化传统的延续和民主思想所引起的法律及司法制度的深刻变革。弹劾式刑事诉讼是与国家社会政治文明低下、文化科学技术落后、人们心目中对神灵崇拜和畏惧以及氏族原始民主平等印迹等联系在一起的。纠问主义刑事诉讼下国家追诉犯罪制度的确立，是国家政治和法律制度的大发展；在人们对诉讼无休止的冗长辩论和充满野蛮、蒙昧的神明裁判感到厌烦不安，迫切需要一种迅速有效而又非常权威的力量主持诉讼以更大程度地惩治犯罪时，纠问主义诉讼便应运而生了。到了资本主义时期，“自由、平等、人权”的历史背景，使刑事诉讼模式出现了诉审分立和双方当事人的平等对抗辩论以及对被告人诉讼权利保障措施。我国是一个有着悠久文明历史传统的国家。刑事司法手段历来被视为社会控制的主要力量之一。“犯罪控制”思想指导着中国历代刑事诉讼模式的建构。我国现阶段的刑事诉讼模式（修改后的《刑事诉讼法》出台以后仍是如此）在很大程度上继承和反映了这一历史文化传统的内涵和要求；同时，社会主义制度的文化背景，又使之产生了相应的新型诉讼原则和诉讼制度，并且，在性质上与资本主义刑事诉讼模式迥异。因此，可以说，刑事诉讼模式的变迁，与特定社会的深层历史文化背景有着不可割裂的联系；如果没有人类社会历史文化背景的变化和发展，就不会有刑事诉讼模式的更替和变迁。
（二）刑事诉讼模式的区别，归因其赖以生存的历史文化背景的不同
世界各国的刑事诉讼模式是存在区别的。显著的差别表现在中国与西方刑事诉讼模式的不同以及大陆法系职权主义与英美法系当事人主义刑事诉讼模式的差异。实际上，这些差别是由历史文化背景的不同造成的。在中国的文化传统中，法律以确认君主至高无上的权威，维护界限分明的等级制度和对民众的控制为主要内容，重视宗法伦理，坚持礼教中心，强调义务本位，实行刑罚强制。中国传统法律不是以保护人的基本权利为价值目标，而是以确认人的职责和义务为明确目的。新中国成立后，旧法传统虽然经过了革命荡涤，但其痕迹仍依稀可见，表现在刑事司法中，职权主义仍为主要内容。而西方的传统法律注重和实现对个人权利的尊重与保护，法律制度以权利为本位，刑事诉讼中普遍实行司法独立原则、公开审判制度、律师辩护、无罪推定，强调对当事人诉讼权利的充分保障。可以说，我国现阶段刑事诉讼模式中的许多内容，如辩护制度、公开审判制度等，都是从西方借鉴和移植的。就西方诉讼模式内部来说，职权主义与当事人主义之间的差别也是不容忽视的。职权主义诉讼起源于罗马帝国特别是西欧中世纪宗教法庭所实行的纠问式程序，当事人主义诉讼与英国中世纪的控告制诉讼一脉相承，两者的区别仍然是历史文化背景的不同。因此，在探究刑事诉讼模式的差异，借鉴和吸收他种刑事诉讼模式的原则和制度时，不可无视其历史文化背景的区别及其潜在的作用。历史表明，历史文化传统具有极大的排斥力，它可以使外来诉讼制度难以传入或者异化已经传入的外来诉讼制度。今天，我国修改后的《刑事诉讼法》传入了许多在西方文化背景下生成的诉讼原则和制度，建构了“混合型”刑事诉讼模式，但并不意味着任务已经完成。我们必须下大力气改造和重构我国传统的司法观念及其文化土壤，使其与外来的诉讼原则和制度相协调。否则，字面上的法，将不可能转化为行为中的法。
（作者单位：西南政法学院）
注：
〔1〕陈光中《外国刑事诉讼程序比较研究》，法律出版社1988 年版，第25页。
