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兽药标签和说明书编写细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 17:06:54  浏览:9944   来源:法律资料网
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兽药标签和说明书编写细则

农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
  二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求,不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费;不得擅自增加适应症和减少不良反应内容;不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分;不得印制未经批准的文字、图案;一个产品仅限使用一种标签和说明书。
  三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案,报送农业部兽药审评委员会办公室(传真:010--68977536,E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件:兽药标签和说明书编写细则

  一、有关标识
  1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。
  2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。
  3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。
  4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
  二、 兽药名称
  1、 兽药通用名
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
  2、 商品名
  系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
  三、性状
  性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
  四、 药理作用
  包括药效学和药动学等。
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
  药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  五、适应症或功能与主治
  依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
  六、用法与用量
  必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
  常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
  动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
  幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
  用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
  用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
  按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物) 每1kg体重××g(或mg)"表示。
  通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
  七、不良反应
  系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  八、 注意
  系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
  以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
  九、 停药期
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
  十、有效期
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
  注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
  十一、规格
  列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
  注:主要成份标注要求
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
  3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
  十二、包装
  包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
  十三、贮藏
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
  2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

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四川省律师履行职务的若干规定

四川省人大常委会


四川省律师履行职务的若干规定
 (1992年5月27日四川省第七届人民代表大会
 常务委员会第二十九次会议通过)




  第一条 为了保障律师依法履行职务,加强对律师履行职务的管理,发挥律师在社会主义建设中的作用,根据《中华人民共和国律师暂行条例》和有关法律、法规的规定,结合四川实际,制定本规定。


  第二条 律师是国家的法律工作者,其任务是通过律师业务活动宣传社会主义法制,维护法律的正确实施,对国家机关、企业事业单位、社会团体及其他组织和个人提供法律服务,维护其合法权益。


  第三条 本规定所称律师,是指依法持有省级司法行政机关颁发并经有效注册的律师工作执照(证)的人员。
  在本省行政区域内律师履行职务均执行本规定。


  第四条 律师履行职务,必须以事实为依据,以法律为准绳,遵守法律、法规和律师工作制度,恪守职业道德,尽职尽责。


  第五条 律师依法履行职务受法律保护。禁止任何单位、个人对律师依法履行职务进行干涉、阻挠、刁难或对律师进行侮辱、诽谤、诬陷、打击迫害。


  第六条 律师履行职务的工作机构是经省司法厅批准设立的法律顾问处(律师事务所)。法律顾问处(律师事务所)受主管的司法行政机关组织领导和管理监督。
  律师只能在一所法律顾问处(律师事务所)执业。
  律师承办业务由法律顾问处(律师事务所)统一接受委托,并按规定统一收费。


  第七条 律师承办下列法律事务:
  (一)接受国家机关、企业事业单位、社会团体以及其他组织或个人的聘请,担任法律顾问;
  (二)接受刑事案件被告人的委托或人民法院的指定担任辩护人;接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人及其近亲属的委托,担任代理人参加诉讼;
  (三)接受民事、行政诉讼案件当事人的委托担任代理人,参加诉讼;
  (四)接受仲裁案件当事人的委托担任代理人,参加仲裁活动;
  (五)接受委托,代理申请行政复议;
  (六)接受委托,代理申诉;
  (七)接受其他非诉讼案件当事人的委托提供法律帮助或担任代理人,参加调解;
  (八)解答关于法律的询问,代写法律文书;
  (九)承办其他法律事务。


  第八条 律师不得以律师身份承办当事人是其近亲属或与其本身有利害关系的案件。
  法律顾问处(律师事务所)不得指派律师承办当事人是其近亲属或与其本身有利害关系的案件。


  第九条 律师应说服教育当事人如实陈述案情,说服无效的,可拒绝为其辩护或代理。


  第十条 律师承办业务可持本人的律师工作执照(证)和所在法律顾问处(律师事务所)调查专用证明向邮电、交通、工商、税务、金融、国土、房管、海关等部门及其他国家机关、企业事业单位、社会团体和公民个人调查、收集与承办案件有关的证据资料,有关单位和个人应予支持,但法律、法规另有规定的除外。


  第十一条 被告人被依法采取刑事强制措施后,律师可以接受当事人及其法定代理人的委托,提供法律服务,告知其在诉讼中享有的权利。
  经人民检察院或公安机关同意,律师可与当事人会见、通信,会见时人民检察院或公安机关可以派员在场,通信须由人民检察院或公安机关转交。
  律师与当事人会见、通信,不得妨碍本案侦查。


  第十二条 律师与所辩护的在押被告人通信,有关单位应及时转递,不得截留。
  律师凭本人的律师工作执照(证)和所在法律顾问处(律师事务所)的调查专用证明会见所辩护的在押被告人,公安看守部门应当准许,并提供会见场所。


  第十三条 律师所承办案件的主要知情人是在押的刑事被告人,其犯罪事实与律师所承办案件无利害关系的,律师可持本人的律师工作执照(证)和调查专用证明,由公安、检察机关的人员陪同,向其调查收集与律师所承办案件有关的事实、证据。
  律师所承办案件的主要知情人是在押的刑事被告人,其犯罪事实与律师所承办案件有利害关系的,律师可持本人的律师工作执照(证)和调查专用证明,将调查提纲交由公安、检察机关调查。公安、检察机关应及时将调查材料交承办律师或其所在的法律顾问处(律师事务所)。


  第十四条 律师应及时查阅所承办案件(包括人民法院决定再审的申诉案件)的有关案卷材料,人民法院及其有关单位应提供方便。
  律师摘录或复制的案卷材料应存入法律顾问处(律师事务所)档案。


  第十五条 人民法院开庭审理案件应留有律师准备出庭时间。除法律有规定的以外,至迟在开庭前三日将出庭通知书送达承办律师或其所在法律顾问处(律师事务所)。
  律师应按时出庭。确因特殊原因,致使律师未能做好出庭准备或无法出庭的,律师经法律顾问处(律师事务所)同意,应在开庭前二日申请人民法院延期开庭。人民法院在法定期限许可的情况下可予准许,并通知承办律师或其所在法律顾问处(律师事务所)。


  第十六条 律师出庭应按规定在法庭设置律师履行职务的席位。庭审中,应尊重和保障律师依法享有的诉讼权利。不得询问律师个人情况。
  律师出庭执行职务,应当遵守诉讼程序和法庭规则。


  第十七条 律师参加诉讼应向人民法院提交辩护词,代理词。人民法院对律师提出的辩护词、代理词或有关证据材料应当入卷,对律师发表的辩护代理意见应如实记录。
  审判委员会、合议庭讨论案件时,审判人员应当如实反映律师的辩护、代理意见。


  第十八条 人民法院应在给当中人送达判决书、裁定书、调解书的同时,将判决书、裁定书、调解书的副本及时送达承办律师。


  第十九条 人民法院审理有律师参加的二审案件,按照本规定的有关规定办理。不开庭审理的二审案件,应当及时通知律师阅卷并听取律师的意见。


  第二十条 人民法院的判决、裁定事实清楚,定性准确,处理适当的,承办律师应劝告当事人服从判决、裁定。
  承办律师认为人民法院已发生法律效力的判决、裁定有错误的,可经其所在法律顾问处(律师事务所)向原审人民法院或上级人民法院、人民检察院提出书面意见,由有关人民法院、人民检察院负责处理。


  第二十一条 律师在履行职务中不得有下列行为:
  (一)涂改、毁损、增减、变换人民法院或其他机关案卷材料;
  (二)制造伪证,或明知是伪证仍向法庭提供;
  (三)指使当事人或被害人不如实陈述案件事实或提供虚假证据;
  (四)利诱、威胁、强迫证人或其他人提供虚假证据或不提供证据;
  (五)泄露国家秘密、商业秘密和个人稳私;
  (六)私自接受律师业务,私自收取报酬或索取、收受当事人财物;
  (七)其他损害国家利益、社会公共利益和个人合法权益的行为。


  第二十二条 律师受委托代理法律事务,应在被代理人授权范围内活动,不得损害被代理人的合法权益。
  律师不得担任同一民事、行政诉讼中双方当事人的代理人。
  律师不得担任同一刑事案件中两个或两个以上被告人的辩护人,不得同时担任同一自诉案件中自诉人的代理人和被告人的辩护人或同一公诉案件中被告人的辩护人和被害人的代理人。


  第二十三条 除当事人、被害人或者他们的法定代理人委托的近亲属、有关的社会团体或者所在单位推荐的公民外,其他公民接受委托担任诉讼案件的辩护人或代理人的,应于接受委托之日起两日内持诉讼委托书和本人身份证件到受理案件的人民法院进行诉讼登记,凭诉讼委托书和诉讼登记证明参加诉讼。
  对于收取委托人报酬,或多次担任辩护人、代理人,实际从事律师业务的,人民法院应不予许可。


  第二十四条 任何单位、个人违反本规定第五条侵犯律师权利的,由有关主管机关或所在单位视情节轻重对责任人给予批评教育或行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  未取得律师工作执照(证),而以律师名义从事律师业务或收取报酬从事法律事务的,由司法行政机关责令其终止活动,没收非法所得,并可视情节轻重处以非法所得二倍以下的罚款。


  第二十五条 律师在执行职务中违法乱纪的,由司法行政机关或所在单位视其情节给予行政处分;情节严重的,由司法行政机关吊销律师执照(证)、并报司法部批准取消律师资格;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  律师私自接受律师业务,私自接收取报酬或索取、收受当事人财物的,还可由司法行政机关没收非法所得,并视情节轻重处以其非法所得二倍以下的罚款。


  第二十六条 人民法院、人民检察院、公安机关以及其他国家机关、企业事业单位、社会团体和公民发现律师在履行职务中有违法乱纪行为,或没有律师执照的人从事律师业务收取报酬的,有权向司法行政机关及其有关部门举报。


  第二十七条 司法行政机关对律师履行职务的情况应定期进行考核,对成绩显著的,表彰奖励,对严重不称职的,由省司法厅吊销律师工作执照(证),并报司法部批准取消律师资格。


  第二十八条 司法行政机关进行没收和罚款时,必须使用财政部门统一制发的收据,罚没收入全部上缴财政。


  第二十九条 对司法行政机关依本规定作出的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。对司法行政机关的具体行政行为在法定期限内不申请复议或提起诉讼又不履行的,司法行政机关可以申请人民法院强制执行。


  第三十条 律师担任仲裁案件或其他非诉讼案件当事人的代理人,参照本规定执行。


  第三十一条 合作制律师适用本规定。


  第三十二条 本规定由四川省人民代表大会常务委员会负责解释。


  第三十三条 本规定自1992年9月1日起施行。

财政部、工商总局关于印发《工商行政管理专项补助经费管理办法》的通知

财政部、国家工商行政管理总局


财政部、工商总局关于印发《工商行政管理专项补助经费管理办法》的通知

2005年1月20日 财行〔2005〕9号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、工商行政管理局:
  为切实规范和加强中央财政补助地方工商行政管理部门专项经费的管理,提高财政资金使用效益,现将《工商行政管理专项补助经费管理办法》印发给你们,请遵照执行。
  执行中有何问题,请及时反馈。
  附件:工商行政管理专项补助经费管理办法附件:

工商行政管理专项补助经费管理办法

第一章 总  则

  第一条 为了规范和加强工商行政管理专项补助经费的管理,提高财政资金的使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、财政部《中央对地方专项拨款管理办法》的有关规定,结合工商行政管理工作的实际,制定本办法。
  第二条 工商行政管理专项补助经费,是指中央财政为加强和促进地方工商行政管理工作设立的专项资金。
  第三条 工商行政管理专项补助经费必须按规定用途专款专用,任何单位和个人不得以任何理由挤占、挪用,或抵顶地方财政预算拨款。

第二章 经费的补助范围及分配办法

  第四条 工商行政管理专项补助经费主要用于工商行政管理部门基础设施维修改造、基本装备、执法办案以及特殊业务等补助支出。工商行政管理专项补助经费的补助范围如下:
  (一)基础设施维修改造补助经费,主要用于基层工商部门的办公用房等基础设施维修改造;
  (二)基本装备补助经费,主要用于配备交通工具、通讯工具、检测仪器等必需装备;
  (三)执法办案补助经费,主要用于开展缉私打假、查处假冒伪劣商品等经济执法任务;
  (四)特殊业务补助经费,主要用于突发、重大的特殊紧急市场监管执法任务;
  (五)财政部和国家工商行政管理总局确定的其他项目。
  第五条 工商行政管理专项补助经费分配,按照科学、公开、公平的原则,以“因素法”为主进行分配。具体依据的因素如下:
  (一)基本因素,是指各地工商行政管理部门基本构成情况,包括编制内实有人数、基层工商所实有数量等,一般占分配总额的20%;
  (二)业务因素,是指工商行政管理部门的主要业务、执法办案等工作完成情况,一般占分配总额的25%;
  (三)政策因素,是指国家对有关地区实施的特殊性经济政策,包括照顾贫困地区、少数民族地区等政策因素,一般占分配总额的45%;
  (四)其他因素,是指财政部和国家工商行政管理总局认为需要考虑的其他因素(如自然灾害等),一般占分配总额的10%。
  第六条 中央财政专项下达的有特殊指定用途的工商行政管理专项补助经费,可以不按前款方式分配。

第三章 经费的申请、审批和下达

  第七条 工商行政管理专项补助经费申请时间为每年5月1日至6月30日。
  第八条 申请工商行政管理专项补助经费,应当由省级财政和工商行政管理部门共同向财政部和国家工商行政管理总局报送申请报告。
  申请报告的主要内容包括:申请补助的理由、申请补助数额、补助经费的使用方向以及财政部和国家工商行政管理总局要求提供的其他材料。
  第九条 财政部和国家工商行政管理总局对各省报送的申请报告进行审核,共同确定对各地专项补助经费数额,并于8月底前通过财政转移支付方式下达。
  第十条 省级财政部门在接到财政部下达的工商行政管理专项补助经费分配通知后,应会同工商行政管理部门,按照“统筹兼顾,保证重点”的原则,合理安排工商行政管理专项补助经费支出,及时拨付到位。

第四章 财务管理与监督检查

  第十一条 工商行政管理专项补助经费实行统一管理、分级负责的原则。地方工商行政管理部门使用工商行政管理专项补助经费,必须接受省级以上(含省级)财政、审计和工商行政管理等部门的监督检查。
  第十二条 省级工商行政管理部门应会同财政部门,于每年5月底前将上年度工商行政管理专项补助经费的使用情况,上报国家工商行政管理总局和财政部。国家工商行政管理总局应当于每年6月底前向财政部报送上年度工商行政管理专项补助经费使用情况报告(一式两份)。
  第十三条 财政部、国家工商行政管理总局对工商行政管理专项补助经费使用情况进行定期或不定期检查,对违反工商行政管理专项补助经费使用及管理的违法行为,按照国家有关规定予以纠正和处理。
  同时,对不按规定报送经费使用情况报告的,暂缓工商行政管理专项补助经费的拨付。

第五章 附  则

  第十四条 省级财政部门应当会同工商行政管理部门,依据本办法制定本地区工商行政管理专项补助经费的具体管理办法,并报财政部和国家工商行政管理总局备案。
  第十五条 本办法由财政部负责解释。
  第十六条 本办法自发布之日起施行。