关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
国家医药管理局
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。
沈阳市城市垃圾管理规定(废止)
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市人民政府令
第 21 号
《沈阳市城市垃圾管理规定》，业经市政府2003年第9次常务会议讨论通过，现予发布，自2003年9月1日起施行。
市 长 陈政高
二○○三年七月二十五日
沈阳市城市垃圾管理规定
第一条 为加强城市垃圾管理，提高城市环境卫生质量，保障市民身体健康，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称城市垃圾，是指单位和个人产生的生活垃圾、建筑垃圾、无毒无害性工业垃圾、工程残土和医疗废物等。
第三条 本市三环路以内城市垃圾的管理适用于本规定。三环路以外实行城市化管理地区的城市垃圾管理，可参照本规定执行。
第四条 市城市建设管理局是本市城市垃圾管理的行政主管部门，市环境卫生管理部门负责城市垃圾的日常管理和监督工作。各区负责本辖区内生活垃圾的清扫、收集、运输和管理工作。
政府有关部门应按各自职责，做好城市垃圾的管理工作。
第五条 本市城市垃圾管理实行统一领导、区属负责、管干分开、公众参与的原则。
第六条 鼓励单位和个人采用先进手段回收利用城市垃圾。本市城市垃圾逐步实行分类收集、分类处理，实现城市垃圾治理的无害化、资源化和减量化。
第七条 城市垃圾的清扫、收集、运输、处理应当逐步实行专业化、社会化、市场化管理。
第八条 单位和个人都有权对乱丢、乱倒、乱排垃圾的行为制止和举报；举报属实的，由有关部门予以奖励。
第九条 生活垃圾逐步实施袋装化，由所在社区或物业管理企业负责收集管理，清运要做到日产日清。
市场摊区产生的垃圾由主办单位负责收集管理，由环境卫生部门有偿清运。
禁止拣拾人员翻扒袋装垃圾；禁止从楼上扔弃垃圾。
第十条 易燃易爆性物品、毒害性、腐蚀性物品、压力容器等危险性物品，应按相关规定处理，不得堆放在生活垃圾收集场（站）。
第十一条 除生活垃圾外，凡排放城市垃圾的单位和个人，必须在排放前到市环境卫生管理部门办理《排放许可证》，同时签订 《环境卫生责任状》。
办理《排放许可证》应当提报城市垃圾的种类和数量，其中排放建筑垃圾和工程残土应当提报拆迁或挖掘计划及可供计算排放量的图纸等资料。
第十二条 排放建筑垃圾、工程残土、无毒无害性工业垃圾及商、饮、服、修业垃圾，由市环境卫生管理部门按国家有关规定及实际排放量进行核定；炉渣按锅炉吨位核定。
第十三条 饭店、酒店、旅店、食堂等单位的餐饮泔水应交由专业部门进行收集、运输和处置利用，不得倾倒在生活垃圾收集场（站）。
第十四条 医疗废物应当按国家规定处置。
第十五条 单位和个人装修装饰产生的垃圾，不得排放到生活垃圾收集场（站），应当自行装袋、集中放置，由物业或社区通知所在区环境卫生管理部门清运，费用由排放单位或个人承担。
第十六条 排放建筑垃圾、工业垃圾和工程残土的单位和个人，必须取得市环境卫生管理部门制定的《排放许可证》，按指定的路线、地点，进行运输、排放，并取得《排放回执单》，禁止乱排乱卸。
第十七条 建筑垃圾和工程残土回填场地由市环境卫生管理部门确定。单位需要回填建筑垃圾或工程残土的，必须到市环境卫生管理部门办理《回填许可证》，并到指定的地点回填。
第十八条 凡从事城市垃圾和其它散流体物料运输的单位和个人，应当向市环境卫生管理部门申领资质合格证书。运输车辆必须密闭加盖，未实行密闭加盖的车辆，应按规定的标准进行密封改装。未办理资质合格证书或运输车辆未达到规定标准的，交通行政管理部门不予核发道路运输许可证。
第十九条 各类工程竣工后建设单位应及时清除垃圾，所在区环境卫生部门应当对垃圾清除情况进行验收；验收不合格的，相关部门不得组织竣工验收。
第二十条 排放城市垃圾的单位和个人要按规定缴纳垃圾处理费。
第二十一条 违反本规定有下列行为之一的，由城市管理行政执法部门予以处罚：
（一）对个人乱丢、乱倒、乱排垃圾污物的，处以20元以上1000元以下罚款。
（二）对单位未办理《排放许可证》、《回填许可证》或已办证未按规定排放城市垃圾的，责令清理，并处以1000元罚款。
（三）未办理排放或回填许可证排放垃圾的，按违章排放量或回填量，每车次处以2000元以上1万元以下罚款。
（四）运输垃圾未取得回执单的，除责令责任者补办回执单外，处以100元罚款；伪造回执单的，处以200元的罚款。
（五）未及时清运城市垃圾的，对责任者处以200元以上500元以下罚款。
（六）擅自处理餐饮泔水的，对责任者处以200元以上1000元以下罚款。
（七）对拣拾人员翻扒袋装垃圾的，处以20元以上1000元以下罚款。
（八）擅自设立城市垃圾排放场地的，责令关闭、清除垃圾，并处以1万元以上3万元以下罚款。
（九）运输垃圾及其它散流体物料的车辆，沿途洒落，造成污染的，责令清扫并对责任人处以200元以上1000元以下罚款。
（十）对混排城市垃圾的，按每车次处以300元以上500元以下罚款。
（十一）对未按规定缴纳城市垃圾处理费的，责令补交费用外，按日加收千分之三滞纳金。
第二十二条 运输中乱排乱卸城市垃圾情节严重的，由市环境卫生管理部门收回资质合格证书，不得再从事城市垃圾和散流体物料的运输。
第二十三条 乱排城市垃圾的，由城市管理行政执法部门责令清扫，拒不清扫的，由环境卫生管理部门负责清扫，其费用由违者承担。
第二十四条 对乱排城市垃圾拒不接受行政处罚的，城市管理行政执法部门可滞留其车辆，接受处罚后予以返还。
第二十五条 对侮辱、殴打环境卫生作业人员和管理人员的，由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以行政处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或向人民法院起诉。
第二十七条 本规定自2003年9月1日起施行。《沈阳市固体废弃物排放管理规定》（沈政发〔1990〕19号）同时废止。
